GB 12261-1990 人工心肺机 鼓泡式氧合器

中华人民共和国国家标准

人工心肺机

GB12261一90

鼓泡式氧合器

Artificialheart-lungmachine

Bubbleoxygenator

本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器—体外循环血气交换器。

1主颐内容与适用范围

本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的

要求。

本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB8368一次性使用输液器

WS2-310人工心肺机名词术语

3产品分类

3.1鼓泡式氧合器

3.1.1硬壳型鼓泡式氧合器。

3·l.2袋型鼓泡式氧合器。

3.2氧合器规格按血流量分为600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六种。

4技术要求

4.1氧合器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2氧合器外壳应透明。

4.3氧合器与血液接触表面应光滑、无锐角。

4.4氧合器气体分散器

4.4.1气体分散器表面不允许有裂纹压痕及浮粉等缺陷。

4.4.2气体分散器不允许有沾污。

4.5氧合器的外壳及血气通道部件不得有渗漏现象。

4.6氧合器及凡与血液接触部件，应用无毒材料制造，对人体无异常反应。

4.了氧合器与血液接触材料应无热源反应。

4.8氧合器与血液接触的材料中不允许有过量的重金属、铅、锌、砷、钡等。

国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施

GB12261一90

4.9氧合器经最大血流量和氧流量转流3h后，贮血器的表面不得有肉眼可见的气泡发生。

4.10氧合器及贮血器的预充量，生产厂应在说明书中明确给出数量和允差，并标出最低灌注安全水平

面。

4.11氧合器在静脉血氧饱和度为65肠士5%标称血流量下动脉血氧饱和度应不少于95%.

4.12氧合器在标称流量时动脉血氧分压应大于13.4kPa(100mmHg)，二氧化碳分压维持4^-6.7kPa

(3045mmHg)

4.13氧合器气、血比应不大于1.5:l,

4.14氧合器在心肺转流中在最大血流量和无大量心内吸血情况下，100mL/h血液中血浆游离血红蛋

白含量增加应在30mg以下。

4.15氧合器气体转换率是每分钟通过1L流经氧合器的血液中氧含量增加大于45mL，每分钟通过

1L血流量时血液中二氧化碳含量应减少38mL以上，按附录B(补充件)计算。

4.16氧合器经灭菌后应无菌，如用环氧乙烷气体灭菌时，其存放两周后环氧乙烷残留量应不大于

10ppm，按附录A(补充件)计算，灭菌有效期为一年。

4.17氧合器经包装后在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年内不能正常使用时，制造

厂应无偿为用户更换或修理产品。

5试验方法

5.1外观

以目力观察应符合4.2,4.3条规定。

52性能

5.2.1渗漏检验

氧合器的进气口接上气源，将其他进出口堵住，硬壳型氧合器通人压力。.03MPa的气体，袋型氧

合器通入压力0.0'MPa的气体，将氧合器浸入水中1min不得有气泡逸出，应符合4.5条规定。

5.2.2材料毒性检验

按中华人民共和国药典(85版)《异常毒性检验法》进行检验，应符合4.6条规定。

5.2.3热源检验

按中华人民共和国药典(85版)热《原检验法》进行检验，应符合4.7条规定。

5.2.4材料重金属含量检验

按中华人民共和国药典(77版)输《血输液用塑料容器检验法》检验，应符合4.8条规定。

5.2.5消泡检验

氧合器以牛血代血通入最大流量和氧流量并转流3h后，贮血器表面不得有肉眼可见气泡，应符合

4.9条规定。

5.2.6氧合性能检验

将氧合器装置于人工心肺机上通入最大血流量进行循环，在血温为37士2℃血球压积为

35写士l%、血色素12士1g、静脉血