适用范围：本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。 本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。

适用范围：本标准规定了药品阴凉箱(以下简称阴凉箱)的术语和定义、技术要求和试验方法。 本标准适用于箱内温度范围为8 ℃~20 ℃、相对湿度范围为35%~75%的电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的立式药品阴凉箱。