适用范围：本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括： a) 细菌、霉菌或酵母菌污染； b) 病毒污染； c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染； d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。 类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。 除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。 本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

适用范围：本文件规定了家用和类似用途厨房电器的能效等级和热效率计算、技术要求和试验方法。 本文件适用于额定电压不超过交流250 V的如下类型家用和类似用途厨房电器： a） 以电热元件或电磁感应方式加热，额定功率不大于2 200 W的电饭锅； b） 具有自动控制工作压力能力，以电热元件或电磁感应方式加热，额定功率不大于2 200 W 、额定容积不超过10 L，额定蒸煮压力为40 kPa～140 kPa(表压)的电压力锅； c） 额定功率不超过2 200 W的电炖锅及电炖盅； d） 可通过握持手柄并倾斜壶身的方式从壶嘴倒水、仅用于煮水并将水加热至沸点且无自动注水功能的电水壶； e） 一个或多个加热单元的电磁灶，每个加热单元的额定功率为700 W～3 500 W； f） 最大额定输入功率在2 500 W及以下，利用频率为2 450 MHz的ISM频段电磁能量以及由电阻性电热元件加热炉腔内物品和食物的微波炉，包括组合型微波炉。 注： ISM频段是由国际电信联盟(ITU)确定并在国际无线电干扰特别委员会(CISPR)制定的编号为CISPR11的标准中采用的电磁频率范围。 本文件不适用于如下类型的厨房电器： ——商用电磁灶、工频电磁灶和凹灶； ——商用微波炉、工业微波炉以及带抽油烟机的微波炉。

适用范围：本文件界定了家用和类似用途电器涉及健康技术的相关术语和定义，规定了家用和类似用途电器涉及健康技术的总体要求、基本要求、健康防护功能、标志和说明的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于家用和类似用途电器（以下简称“家用电器”)的设计、生产、检验、使用及其安装、维护、维修等。

适用范围：1.1 本文件规定了金属制压力容器材料、设计、制造、检验和验收的通用要求。 1.2 本文件适用的设计压力为： a） 钢制容器不大于35 MPa； b） 其他金属材料制容器按相应引用标准确定。

适用范围：本文件规定了M1类车辆外部凸出物的一般要求、特殊要求及其试验方法。本文件适用于M1类车辆。 本文件不适用于外部间接视野装置和牵引装置。

适用范围：本文件规定了乘用车前后端保护装置的技术要求、试验方法和同一型式判定。 本文件适用于M1类汽车前后端保护装置。

适用范围：本文件界定了家用和类似用途电器节能环保相关的术语和定义，确立了家用和类似用途电器节能环保的总则，规定了生命周期阶段要求及产品要求。 本文件适用于家用和类似用途电器（以下简称“家用电器”)生产、安装、回收再利用阶段及家用电器产品的节能环保。

适用范围：本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

适用范围：本文件规定了汽车信息安全管理体系要求、信息安全基本要求、信息安全技术要求及同一型式判定，描述了相应的检查与试验方法。 本文件适用于M类、N类及至少装有1个电子控制单元的O类车辆。

适用范围：本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。 本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。 本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。