适用范围：YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。 本部分适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。

适用范围：本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20 μL～1 000 μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。

适用范围：本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。 本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响，以改善X射线图形的对比度。 本标准只涉及直线滤线栅。 目前，在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅，因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言，本标准局限于会聚滤线栅。 本标准不适用于验收试验。 本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。 本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常，这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。

适用范围：本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。 本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。

适用范围：本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带)。 对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 9706.270。本标准和YY 9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分，其所涉及的典型部件见图A.1。 本标准不包括对口腔矫治器的要求。

适用范围：本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，应同时执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。 本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。 本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。 本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。 本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。 睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注： 也可见通用标准的4.2。 本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。 本部分没有规

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。 本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。 本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

适用范围：YY/T 0663的本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。 注1： 本部分可视为对YY/T 0640—2016的补充。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）或在血管之间建立分流通道［例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）］的血管内系统。 注2： 本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的。尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）的血管内系统也包括在本部分范围内，但未描述其特有的要求和测试。同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和测试。 本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。 注3： 本部分提供了YY 0285.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。 本部分不适用于下列情况： ——血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外； ——血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械； ——含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体； ——药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。 注4： 本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试。 注5： 本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价。 注6： 本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价。

适用范围：YY/T 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体(IOLs)有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。