YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

ICS11.140.01

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0616.62021

一次性使用医用手套

:

第部分抗化疗药物渗透性能评定

6

试验方法

—:

MedicallovesforsinleusePart6Testmethodforassessmentof

gg

resistancetoermeationbchemotheradrus

pypyg

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0616.62021

前言

/《》,:

YYT0616一次性使用医用手套由以下部分组成

———:;

第部分生物学评价要求与试验

1

———:;

第部分测定货架寿命的要求和试验

2

———:;

第部分用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

3

———:;

第部分抗穿刺试验方法

4

———:;

第部分抗化学品渗透持续接触试验方法

5

———:;

第部分抗化疗药物渗透性能评定试验方法

6

———:。

第部分抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

7

本部分为/的第部分。

YYT06166

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。

:、、

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心蓝帆医疗股份有限公司石家庄鸿锐集团有

限公司。

:、、、、。

本部分主要起草人张丽梅徐志洲郭利娟刘文静刘贵喜

Ⅰ

/—

YYT0616.62021

引言

,(、、

医护人员在工作中可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品如各种消毒剂化学灭菌剂

),,,

化学药品等对人体造成各类程度的伤害如皮肤刺激或灼伤之类的急性创伤以及一些慢性变异性疾

。,(),(

病为避免此类危害需要具备相应防护性能的产品如一次性使用医用手套并注明防护类别如化

)(),,。

疗用或防护级别如级从而更好地指导医护人员选择适宜产品进行佩戴以进行有效防护

1

/,

YYT0616.5建立了一次性使用医用手套材料抗化学品渗透的通用试验方法本部分将给出具体

,。

应用即一次性使用医用手套材料抗化疗药物渗透性能评定的试验方法

Ⅱ

/—

YYT0616.62021

一次性使用医用手套

:

第部分抗化疗药物渗透性能评定

6

试验方法

1范围

/,

YYT0616的本部分规定了在持续接触条件下一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的

、。

试验条件试验程序及结果报告

本部分适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

GBT2941

/—:

一次性使用医用手套第部分抗化学品渗透持续接触试验方法

YYT0616.520195

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0616.52019

3.1

突破检测时间breakthrouhdetectiontime

g

2

//,。

从开始试验到渗透速率刚好达到0.01cmmin的时间单位为min

μg

:/—,。

注改写YYT0616.52019定义3.1

4方法概述

4.1一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能是通过测定药物通过手套的突破检测时间来进行评定。

,(

渗透试验池的挑战室添加测试的化疗药物溶液收集室添加适宜的收集介质即收集介质不影响试验药

,)。,,,

物渗透性如水或其他液体如果试验药物能渗透试验手套药物穿过测试材料后会持续穿过其浓

。,

度随时间增加而增大在规定的时间间隔对收集介质采样并进行定量分析以测定收集介质中化疗药

。/—,

物的含量根据YYT0616.52019规定的试验方法由收集介质中药物含量计算突破检测时间和渗

透速率。

,

对一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能进行评价时参见附录中表选取种测试药

4.2AA.17

,。

物并参见表至少再选择种代表性的临床药物

A.22

5试验装置

/—,

YYT0616.52019给出的闭合测试试验装置和试验方法对一次性使用医用手套进行抗化疗药

物渗透试验。

1