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  • YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 现行
    译:YY/T 0809.10-2022 Implants for surgery—Partial and total hip-joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
    适用范围:本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩(断裂)或拉伸(解体)的静态力测量试验方法。 本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。 本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件 现行
    译:YY/T 0916.6-2022 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用:预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序,或以治疗或诊断为目的对脑脊液(CSF)进行的监视或引流。 注1:轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。 注2:本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。 示例:预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。 本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。 本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注3:即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时,本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外,许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。 注4:YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法,这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 现行
    译:YY/T 0937-2022 Technical requirments for ultrasonically tissue-mimicking phantom
    适用范围:本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0794-2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 现行
    译:YY/T 0794-2022 Particular specifications for computed radiography device
    适用范围:本标准规定了X射线摄影用影像板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于CR设备。 本标准不适用于非CR成像原理的设备。 注: CR采用在X射线照射后形成“潜像”的影像板,通过扫描影像板上的“潜像”形成数字化的X射线图像。CR用于X射线设备摄影后得到数字化的诊断图像,不包含X射线摄影设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 现行
    译:YY/T 0934-2022 Dynamic digital medical X-ray image detectors
    适用范围:本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、组成、要求和试验方法。 本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。 本文件不适用于: ——牙科摄影用探测器; ——影像增强器成像系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件 现行
    译:YY/T 0916.3-2022 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3:Connectors for enteral applications
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。 注1: 胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的器械。 本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求: ——仅用于胃吸引的医疗器械; ——仅用于口腔的医疗器械; 示例: 预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器,预期直接用于患者口腔给液。 ——加压或卸压固定机构(如球囊),用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置; ——胃肠道内镜检查器具; ——在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。 注2: 即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求,鼓励制造商将符合本部分规定的小孔径连接件应用到胃肠道医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械标准时,YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0803.1-2022 Dentistry—Endodontic instrument—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如:扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。 本文件还规定了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 现行
    译:YY/T 0967-2022 Dentistry—Shanks for rotary and oscillating instruments
    适用范围:本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。 本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖,如:洁牙机工作尖。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 现行
    译:YY/T 0871-2022 Ophthalmic optics—Contact lenses—Hygienic management of multipatient use trial contact lenses
    适用范围:本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。 本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。 本文件不适用于: ——接触镜的标签; ——朊病毒和病毒的灭活。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 现行
    译:YY/T 0795-2022 Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment
    适用范围:本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验方法。 本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分,相关要求见YY/T 1732。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-05-01