YY/T 0794-2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07942022

代替/—

YYT07942010

X射线摄影用影像板成像装置

专用技术条件

Particularsecificationsforcomutedradiorahdevice

ppgpy

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07942022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………2

4.1分类…………………2

4.2组成…………………2

5要求………………………2

5.1工作条件……………2

5.2有效成像区域………………………3

5.3位深…………………3

5.4成像时间……………3

每小时处理板数量………………

5.5IP3

5.6阈值对比度…………………………3

5.7空间分辨率…………………………3

5.8影像均匀性…………………………3

5.9影像衰减……………3

5.10擦除完全性…………………………4

5.11几何畸变……………4

5.12软件功能……………4

5.13噪声…………………4

5.14外观…………………4

5.15环境试验……………4

5.16安全…………………4

6试验方法…………………4

6.1试验条件……………4

6.2有效成像区域………………………4

6.3位深…………………5

6.4成像时间……………5

每小时处理板数量………………

6.5IP5

6.6阈值对比度…………………………5

6.7空间分辨率…………………………5

6.8影像均匀性…………………………6

6.9影像衰减……………6

6.10擦除完全性…………………………6

6.11几何畸变……………7

6.12软件功能……………7

Ⅰ

/—

YYT07942022

6.13噪声…………………7

6.14外观…………………7

6.15环境试验……………7

6.16安全…………………7

()………………………

附录资料性附录综合测试卡

A8

()………

附录资料性附录阈值对比度测试体模说明

B9

()……………………

附录资料性附录部分条款说明

C18

Ⅱ

/—

YYT07942022

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》。/—

本标准代替YYT07942010X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件与YYT0794

,:

2010相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

修改了范围中的适用描述见第章年版第章

1120101

———();

增加了分类见

4.14.1

———(,);

修改了有效成像区域的要求见年版

5.25.220105.2

———(,);

修改了5.6阈值对比度的要求见5.62010年版5.6

———(,);

修改了空间分辨率的要求见年版

5.75.720105.7

———(,);

修改了影像衰减的要求见年版

5.95.920105.9

———(,);

修改了位深的测试方法见年版

6.36.320106.3

———(,);

修改了每小时处理板数量的试验方法见年版

6.5IP6.520106.5

———(,);

修改了影像均匀性的试验方法见年版

6.86.820106.8

———(,);

修改了影像衰减的测试方法见年版

6.96.920106.9

———(,);

修改了6.10擦除完全性的试验方法见6.102010年版6.10

———(,);

修改了6.11几何畸变测试卡的说明见6.112010年版6.11

———(,);

修改了附录中阈值对比度体模的描述见附录年版附录

BB2010B

———()。

增加了附录中线性化数据的说明见

CC.1.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:、、

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院深圳市菲森科技有限公司湖北省医疗器械质量监

督检验研究院。

:、、。

本标准主要起草人金玉博吕广志白鸽

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT07942010

Ⅲ

/—

YYT07942022

X射线摄影用影像板成像装置

专用技术条件

1范围

()、、

本标准规定了射线摄影用影像板成像装置以下简称的术语和定义分类和组成要求和试

XCR

验方法。

本标准适用于CR设备。

本标准不适用于非CR成像原理的设备。

:“”,“”。

注采用在射线照射后形成潜像的影像板通过扫描影像板上的潜像形成数字化的射线图像用

CRXXCR

,。

于射线设备摄影后得到数字化的诊断图像不包含射线摄影设备

XX

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/医用射线设备环境要求及试验方法

YYT0291X

医学数字成像及通信()

DICOM3.0DiitalImainandCommunicationsinMedicine

ggg

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149

3.1

射线摄影用影像板成像装置;

XcomutedradiorahCR

pgpy

,

采用影像板为射线能量转换介质的数字化射线成像技术通过激光扫描射线辐照后形成

XXX

“”,。

潜像的影像板获得数字化图像的设备

3.2

影像板imaelate

gp

IP板

,

具有电子俘获光存储与光激励发光特性的物质组成的射线接收器该器件在射线辐射后形成

XX

“”,。

潜像并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像

3.3

位深bit-deth

p

量化深度

,(),()。

对给定的数字化系统以位bit的形式用数字表达像素值pixel的范围

1