适用范围：本文件规定了人工耳蜗调试系统的要求和试验方法。 本文件适用于主要由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备组成，预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等的人工耳蜗调试系统。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器（以下简称灭菌器）的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂，采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器

适用范围：本文件规定了窄带光空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、检测方法。本文件适用于利用窄带光技术进行消毒的空气消毒机。

适用范围：本文件规定了3.1定义的中央监护软件的要求和试验方法。 本文件适用于3.1所定义的中央监护软件。

适用范围：本文件规定了持续葡萄糖监测系统的要求、试验方法和标志、随机文件、包装、运输、储存。本文件适用于以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统。

适用范围：本文件规定了等离子体空气消毒机的术语和定义、分类、命名与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医院、办公室等室内公共场所。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。本文件适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1 m3，适用于医疗器械工业生产中灭菌。本文件不适用于灭菌器容积≤1 m3，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。注： 若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见 GB 19633。本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准 YY/T 1267—2015。本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见 GB 18279.1， GB 18279.2。本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用

适用范围：范围:本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求; 主要技术内容:GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T 191 包装储运图示标志GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T 700 碳素结构钢GB/T 1173 铸造铝合金GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 2060-1989 黄铜带GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB/T 19104 过氧乙酸溶液GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范 2002版

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93 %氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧的医用分子筛制氧系统

适用范围：主要技术内容:本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。本文件不适用于：——密闭性液体的灭菌；——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器；——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求

适用范围：本文件规定了冷链食品全流程消毒方法的术语和定义、非进口冷链食品消毒要求、进口冷链食品消毒要求、其他要求、常用消毒剂及使用方法。 本文件适用于采用冷冻、冷藏等方式加工，产品从出厂(进口)到销售始终处于低温状态的冷链食品在生产、装卸、运输、贮存及销售等各环节清洁和预防性消毒。

适用范围：主要技术内容:本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。注2：环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体

适用范围：主要技术内容:本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价

适用范围：本标准适用于对公共场所等提供清洁消毒服务机构的等级审核。 本标准规定了公共场所清洁消毒服务机构资质等级审定的总则和要求。

适用范围：本标准适用于从事公共场所清洁消毒服务的机构和企业。 本标准规定了公共场所清洁消毒施工选择的基本原则、消毒方法及要求、消毒效果的检验和监督。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置（PCD）的试验原理、检测方 法、 测试结果评价及注意事项。 本标准适用于生物过程挑战装置、化学过程挑战装置、生物化学 综合过程挑战装置

适用范围：主要技术内容:规定了壮医蜞针疗法的术语和定义、适应症和禁忌症、治疗前准备、部位的选择、操作程序、治疗中和治疗后注意事项

适用范围：主要技术内容:本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和/或经验证的质量标准进行控制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任