适用范围：主要技术内容:一、编制原则科学性原则：以科学的理论与方法为依据，各项技术指标和要求经过充分的实验验证、数据分析，确保标准能准确反映设备的本质特性和质量要求。先进性原则：结合行业内最新的技术发展成果，确保标准在技术要求、性能指标等方面具有一定的前瞻性，促进企业提升技术水平和产品竞争力。实用性原则：充分考虑企业生产实际、用户需求和市场监管需求，使标准在生产、检验、使用等环节切实可行，易于操作。协调性原则：与国家相关法律法规以及现有国家标准、行业标准相协调，避免冲突，共同构建完整的标准体系。二、主要内容首先，标准明确了全自动胶囊填充机的术语和定义，为标准的理解和应用提供了基础。同时，对设备的分类、标记和基本参数进行了详细规定，确保设备的统一性和可比性。其次，标准规定了设备的基本要求，包括设计研发、材料和零部件、工艺装备等方面。这些要求旨在确保设备的设计符合药品生产质量管理规范（GMP），使用的材料和零部件安全无毒，工艺装备精密可靠。在技术要求方面，标准详细列出了设备的外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力，并规定了应配备的检测设备。这些要求旨在确保设备的性能稳定、安全可靠。此外，标准还规定了设备的试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺等内容。这些规定有助于规范设备的生产、检验和使用过程，保障设备的质量和安全性。总的来说，全自动胶囊填充机团体标准的编制涵盖了设备的各个方面，旨在确保设备的性能稳定、安全可靠，符合药品生产的要求。该标准的实施将有助于推动制药机械行业的规范化和标准化发展

适用范围：主要技术内容:本文件规定了三偏心物料混合机（以下简称“混合机”）的术语和定义、结构与型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于最大容积不大于30立方米，主要用于制药、食品、化工等领域，具有自动进出料、智能控制等功能的混合机。其他类似产品可参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药用周转料斗式自动混合机（以下简称混合机）的术语和定义、型式与基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于在完成不同粉体混合工序后，将料斗从机上卸下转移到下道工序的双支座混合机

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药用高速透明膜捆盒包装机的术语和定义、型号与基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存及质量承诺。本文件适用于对多个药用包装盒进行自动传送、码垛、局部捆包，最大捆包速度为每分钟不低于50捆的药用高速透明膜捆盒包装机（以下简称“捆包机”）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了多层振动中药材烘干机组的术语和定义、分类、型式和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于数控多层振动中药材烘干机组（以下简称“烘干机组”）。本文件适用于饮片、丸剂、颗粒剂类型的中药烘干设备

适用范围：主要技术内容:本文件规定了数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅的标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于加热蒸汽压力小于0.1 MPa，用于中药材蒸煮的数控可倾式蒸汽型蒸煮锅（以下简称“蒸煮锅”）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了动态脉动真空润药机的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用脉动保持真空度，可实现自动投料、物料动态润制的真空润药机（以下简称“润药机”）

适用范围：范围:本文件规定了数控可倾式蒸煮锅的术语和定义、型号、标记与规格、总体要求、技术要求，描述了相应的检验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存及产品使用说明书。本文件适用于数控可倾式蒸煮锅的制造; 主要技术内容:术语和定义、型号、标记与规格、总体要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及产品使用说明书

适用范围：主要技术内容:本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道及其相关附件所用材料的基本要求，包括材料选用的基本要求、材料的技术要求、材料标记及质量证明的规定等

适用范围：主要技术内容:本文件规定了湿法混合制粒机（以下简称制粒机）的分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于湿法混合制粒机

适用范围：范围:本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质; 主要技术内容:前言Ⅲ引言Ⅳ1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  超滤膜选择34.1  材质选择34.2  切割分子量确认34.3  溶出物测试34.4  兼容性44.5  标准水通量测定44.6  完整性测试45  超滤前流体性质要求45.1  分子量分布45.2  澄清度45.3  黏度45.4  pH值45.5  温度56  超滤工艺参数选择56.1  超滤工艺关键参数56.2  流体预处理56.3  切割分子量56.4  流速参数56.5  黏度范围56.6  温度范围56.7  超滤工艺验证57  超滤效果的判定67.1  溶液澄清度67.2  溶液颜色67.3  蛋白质67.4  树脂67.5  鞣质67.6  高分子物质67.7  细菌内毒素67.8  热原77.9  主要成分含量77.10  指纹图谱78  超滤膜清洗维护78.1  清洗维护方法78.2  清洗操作步骤78.3  清洗效果确认88.4  保存88.5  废弃及更换8附录A (规范性) 技术路线示意图9附录B (规范性) 模型溶剂选择10附录C (规范性) 标准水通量计算11附录D (规范性) 完整性测试13参考文献14

适用范围：主要技术内容:本文件规定了基于过氧化氢生物去污隔离器的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于无菌生产及无菌检查使用的基于过氧化氢生物去污隔离器（以下简称“隔离器”）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了数控往复式切药机（以下简称切药机）的术语和定义、型式与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于叶、皮、根、茎、藤、草和花类药材切割加工的数控往复式切药机

适用范围：主要技术内容:本标准规定了小型动态提取浓缩机组(以下简称“提取浓缩机组”）的标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存和质量承诺。本标准适用于以容积不大于0.5 m3的提取罐内，通过泵使溶媒处于运动状态进行提取，提取液再经单效浓缩器进行浓缩的组合机组

适用范围：主要技术内容:本标准规定了全自动干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本标准适用于斜置式全自动干法制粒机（以下简称制粒机）

适用范围：主要技术内容:本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填的设备

适用范围：主要技术内容:本标准规定了滚筒式有孔包衣机组的术语和定义、型号和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存、质量承诺。本标准适用于药品、食品、化工等产品片剂、丸剂包衣的滚筒式有孔包衣机组（以下简称“包衣机”）

适用范围：主要技术内容:本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器

适用范围：范围:本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭（简称：袋装活性炭）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求; 主要技术内容:本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭由活性炭和高密度聚乙烯非织造布袋组成,适用于口服固体制剂。活性炭是一种多孔性物质，主要用于吸附包装容器内的不同气体。高密度聚乙烯非织造布以高密度聚乙烯为主要原料制成，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透气性、微粒阻隔性、抗张强度、撕裂性、耐破性、表面性能等。本

适用范围：范围:本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂（简称：“袋装干燥剂”）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求; 主要技术内容:本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂由干燥剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂。干燥剂是指能除去潮湿物质中水分的材料，如硅胶和分子筛等,通过吸附药品包装容器中的水蒸气，在规定时间内，可将药品包装容器内湿度降低并能保持一段时间。干燥剂种类为：硅胶、分子筛、混合干燥剂（如硅胶：分子筛4∶6）。高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造