适用范围：范围:本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。 本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计; 主要技术内容:前   言引   言1   范围2   规范性引用文件3   术语和定义4   设计依据5   设计原则6   设计内容6.1 研究目的6.2 试验设计的关键要素6.3 研究参与者6.4 评价方法6.5 随访周期6.6 风险防控措施6.7 样本量估算6.8 方案设计需考虑的实施要点6.9 偏倚控制6.10 特殊考虑因素7   设计验证参考文献

适用范围：范围:本文件适用于房颤的射频消融治疗; 主要技术内容:本部分规定了房颤射频导管消融的操作流程和策略

适用范围：范围:本文件适用于房颤射频导管消融术中的左心房建模和标测; 主要技术内容:文件规定了房颤导管射频消融术中进行左心房建模和标测的技术操作要求，包含该项操作的适应证和禁忌证、操作前准备、三维电解剖标测系统指导下结合或不结合心腔内超声（intracardiac echocardiography, ICE）进行左心房建模及标测的技术要点等

适用范围：范围:本文件适用于射频房颤导管消融术中的房间隔穿刺; 主要技术内容:本文件规定了房颤导管射频消融术中房间隔穿刺的技术操作要求，包含房间隔穿刺的适应证和禁忌证、操作前准备、X线指导下房间隔穿刺技术要点、心腔内超声指导下房间隔穿刺技术要点等

适用范围：范围:本文件适用于医疗机构对房颤射频导管消融的围术期管理; 主要技术内容:本文件规定了房颤射频导管消融围术期管理的诊疗规范，包含导管消融围术期抗凝治疗、抗心律失常治疗、辅助检查、左心耳血栓筛查、生活方式和危险因素干预、术后房颤的监测等

适用范围：范围:本文件适用于开展房颤射频导管消融术的医疗机构对并发症的预防、监测及治疗; 主要技术内容:本文件规定了房颤导管射频消融并发症的监测与治疗技术操作要求，包含主要并发症的识别和处理原则等

适用范围：范围:本文件适用于对脑损伤引起运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行辅助治疗的经颅直流电刺激仪器或设备; 主要技术内容:主要技术内容包括经颅电刺激仪的技术要求和试验方法，其中：1)技术要求包括工作条件、外观和结构、电极、性能参数、安全保护、电气安全、电磁兼容性和环境试验要求；试验方法包括试验条件、外观和结构检验、电极检验、性能参数试验、安全保护检验、电气安全试验、电磁兼容性试验和环境试验

适用范围：本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

适用范围：本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

适用范围：本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。

适用范围：本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件规定了红外热灼治疗设备(以下简称“设备”)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收

适用范围：范围:本文件规定了支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统的术语、定义、性能要求和试验方法。 本文件适用于支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统（以下简称磁共振放疗模拟定位设备），旨在为有关使用机构开展磁共振放疗模拟定位设备的相关性能试验与评价提供指导，也可为该类产品的制造商在产品设计及验证测试确认过程中提供参考依据; 主要技术内容:检查孔径、患者支撑装置、线圈支撑装置、外部激光标记定位系统、图像质量要求、磁场中心频率、磁场均匀性、逸散磁场、图像传输测试

适用范围：范围:本文件规定了家用强脉冲光治疗仪的术语和定义、产品分类、要求、检验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存; 主要技术内容:本文件规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、要求、检验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

适用范围：本文件规定了热辐射类治疗设备（以下简称“设备”）的要求和试验方法。 本文件适用于热辐射类治疗设备。 本文件不适用于下述设备： ——热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡； ——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备； ——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备； ——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。