适用范围：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。 本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

适用范围：本标准适用于民用航空招收飞行学生的体检鉴定。

适用范围：本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。 除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。 如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。

适用范围：YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

适用范围：YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

适用范围：本标准规定了医药商业企业对医疗机构的服务项目及其包含的内容以及服务应达到的标准和对服务质量的监督与评价提出医药商业企业为搞好服务应具备的组织、设施与人员的要求。 本标准适用于中华人民共和国境内的医药商业企业以及直接向医院销售医药商品的生产企业。

适用范围：本标准规范了零售药店人员要求、设施设备条件、经营服务环境和服务标准，制定了零售药店分级管理标准。本标准适用于中华人民共和国境内的零售药店。

适用范围：本标准规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分。 本标准适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业，经食品药品监督管理部门批准从事药品委托储存、配送的第三方药品物流企业也适用于本标准。

适用范围：本标准规定了药品流通行业现有的主要岗位规范。 本标准适用于中华人民共和国境内的药品流通企业。

适用范围：本标准规定了药品流通企业诚信经营的基本要求、主要内容、管理与社会监督等方面的内容。 本标准适用于在中华人民共和国境内的药品流通企业。

适用范围：本标准规定了药品流通行业职业经理人的资质要求、申请条件和评价办法。 本标准适用于药品流通行业职业经理人考试评价和培训等相关工作。