YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码

;

ICS03.120.1011.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

部分代替/—

YYT08692013

医疗器械不良事件分级编码结构

:

第部分事件类型编码

1

ㅤㅤㅤㅤ

——

MedicaldevicesHierarchicalcodinstructureforadverseevents

g

:

Part1Event-tecodes

yp

(/:,)

ISOTS19218-12011IDT

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3不良事件类型编码要求…………………1

4不良事件类型编码………………………2

()……………………

附录A资料性附录编码系统结构10

()…………

附录B资料性附录事件类型编码选择示例11

参考文献……………………12

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

引言

/的本部分中规定的不良事件编码系统设想医疗器械不良事件报告源于两个来源之一:

YYT0869

。,,。

相关器械的使用者或制造商本部分中使用者可能是医疗服务人员然而也可能是一般公众通过

/,。

YYT0869的本部分提供的结构不良事件类型可被用于在上市后阶段收集医疗器械监督信息使用

共同的编码也使得该信息易于在国际范围内进行交换。

/、:

YYT0869的本部分可以由使用者制造商和监管部门以下列方式使用

———,;

使用者能向制造商或监管机构报告用一个编码来描述被普遍理解的不良事件

———,

制造商和监管机构易于识别普遍理解的不良事件类型这样能在全球范围内得到监管机构的

认可;

———使用者和制造商还能将这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分来应用。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

医疗器械不良事件分级编码结构

:

第部分事件类型编码

1

1范围

/。

YYT0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求本编码预

、、、。

期由医疗器械使用者制造商监管机构医疗机构和其他组织使用编码可能被用于对与死亡或严重

,。

伤害无关的事件进行编码或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码

本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

不良事件adverseevent

、,、

与医疗器械有关导致患者使用者或其他人员死亡或严重伤害或如果其重现可能导致患者使用

者或其他人员死亡或严重伤害的事件。

ㅤㅤㅤㅤ

[]

注:本定义与///:7中的指南一致。

1GHTFSG2N54R82006

注2:本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。

2.2

严重伤害seriousinur

jy

、、

包括威胁生命的疾病或伤害或人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏或需要内科或外

科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的健康状况的严重恶化。

:“”,。

注1术语永久性意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏较小的损伤或损坏除外

[]

5

:///:中的指南一致。

注本定义与

2GHTFSG2N21R81999

2.3

预期用途intendeduse

预期目的

,、。

制造商关于产品用途的客观描述体现在制造商提供的规范说明书或信息中

[]

:///:4。

注本定义与GHTFSG1N41R92005一致

3不良事件类型编码要求

//。

不良事件类型编码描述了事件发生时观察到的医疗器械的使用故障失效的特征编码应为选自

表的四位数字码。

1

:。,。

注能采用最接近所描绘不良事件的单一编码然而有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码

1

:。“”。

注不良事件类型编码对描述一个不良事件所带来的危险是有用的它在用户报告系统中也可能是有用的

2

当与不良事件评价编(/),。

码来自YYT0869.2相结合能更好地表示不良事件的特征

:,,

注选择不良事件类型编码以描述事件发生时的不良事件反映了不良事件的最新评定并能考虑在事件发生和

3

报告提交这段时间内获得的任何附加信息。

1

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

4不良事件类型编码

表规定了不良事件类型编码。

1

表1不良事件类型编码

1级2级

1级术语1级定义2级术语2级定义

编码编码

对于与器械或其部件之一进入

到人体特定位置的激活或定位

,

的事件序列相关的与任何偏离与使用者在配置器械或器械部

激活、

1000器械文档规定的性能规范有关1001难以定位件或这两者到特定的位置时所

定位或分离

的问题经历的困难或不易有关的问题

:“”“”

注1配置是激活的同

义词。

与器械或器械部件无能力被激

1002未能激活

活有关的问题

与器械或其部件之一未能预期

1003未能分离

分开或分离有关的问题

ㅤㅤㅤㅤ

,

来自系统的与器械或器械部件

1004过早激活或这两者的提早和非预期的激

活有关的问题

,

来自系统的与器械或器械部件

1005延迟激活或这两者的延迟和非预期激活

有关的问题

与影响器械性能或影响器械与

与影响器械性能的硬件有关的

1100计算机硬件另一个器械通讯的硬件有关的1101硬件问题

问题

问题

与偏离文档规定的系统规范有

,

关的问题该偏离影响整个系统

1102网络问题

性能或单独器械性能或与该系

统相连接的器械采集

与影响器械性能或影响器械与

应用程序与软件在预期用途或应用中实

1200计算机软件另一个器械通讯的编写的程序、1201

问题现其功能的要求有关的问题

编码或软件系统有关的问题

与用于满足器械的规定需求或

运行目的的编写的程序编码或

,

1202编程问题应用软件有关的问题包括错误

,、

的软件编程剂量参数和功率

计算

2

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

()

表续

1

1级2级

1级术语1级定义2级术语2级定义

编码编码

、、、

与器械器械部件或功能单元的为提供液体气体电流或数据

,,、

连接有关的问题其连接提供了的转移方法与器械器械部件

1300连接或装配1301连接问题

、、的连接或功能单元的装配有关

传递液体气体电流或数据的

方法的问题

与已连接的器械或器械部件或

,

这两者有关的问题连接器应具

()

1302断开有足够的开路空间断开以阻

、

止连接件两端的气体液体或电

流流动

与器械或器械部件或这两者间

,、

的连接有关的问题即液体气

未能断开、

1303体电流或信息的传递不能终止

或连接部件不能如预期那样分

离或断开

与器械或器械部件或这两者间

ㅤㅤㅤㅤ

,、

的连接有关的问题通过通道

1304装配问题开关系统和其他功能部件的装

、、

配提供传递液体气体电流或

信息的方法不匹配或不合适

松动或与器械或器械部件连接松动或

1305

间歇连接间歇连接有关的问题

、

与器械器械部件的错误连接或

1306误接未依据器械说明书连接有关的

问题

与电流通过两个导电表面之间

与器械的电气或电子电路或部

/,

1400电气电子1401击穿的间隙有关的问题通常导致可

件的失效有关的问题

见闪光

(

与内部网络通路或电路例如电

电路故障、、)

1402气部件电路板接线失效有关

的问题

不传输判读或测量产生的信号

,(、

器械的问题其与对物理刺激温度

1403

、、)

传感问题照度运动心率做出响应的器

械特点有关

3

/—//:

YYT0869.12016ISOTS19218-12011

()

表续

1

1级2级

1级术语1级定义2级术语2级定义

编码编码

(、

与器械的内部电源例如电池

、)