适用范围：本文件规定了乳房植入物的专用要求。 本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

适用范围：本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。 本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。 本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。 注1： 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。 注2： 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

适用范围：本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。 本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。

适用范围：本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。 本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。 本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。 注1：YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640的补充。 注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。 注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。

适用范围：本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。 本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。 注：本标准中包含了多种测试方法，然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试。使用者宜在合理情况下选择适合特定设计器械的测试方法，可以是本标准中测试方法的子集。

适用范围：本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。

适用范围：本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。

适用范围：本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法。 本标准适用于金属U型钉。 注1： 本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的设计和机械功能的表征。 本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。 注2： 本标准中包括多种试验方法，但是使用者不一定使用所有方法进行试验，可根据特定器械的设计选择适合的试验方法。

适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的锉刀（以下简称产品）。

适用范围：本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。 本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。 注1： 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。 本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。 注2： 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。 本标准不涉及与药物相关的内容。 注3： 对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。 注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。

适用范围：本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。 本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。 本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面状态的改变。 注1:可能需要评估的器械型式包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记物的组合、骨板和螺钉中一个或多个螺钉与该器械的其余部分属于不同合金的组合、两种或两种以上合金制成的多部件结构。对于那些部分植入但长期接触人体的器械(如外固定器械)也可以使用本标准进行评价。 注2: 器械所发生的其他形式腐蚀和降解影响包括但不限于以下情况:如微动腐蚀、缝隙腐蚀、任何电偶腐蚀对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响等。 注3: 表面状态改变包括但不限于以下情况:如(植入过程可能导致的)划痕或(在制造过程中的)焊接影响等。

适用范围：本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。 本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

适用范围：本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。 本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。 注：本标准并非试图对涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

适用范围：YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

适用范围：本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。 本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。 注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。 注2: 本标准不是磨损测试方法。 注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。

适用范围：本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。

适用范围：YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。 注：有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题，尤其是硬面和硬面组合时，此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施，但如果能够采用本部分列出的清洗技术，可以减少此种杂质产生的影响。

适用范围：YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括： a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求； b)YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求； c)YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差； d)YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。 本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

适用范围：本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。

适用范围：YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。