YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀

ICS11.040.30

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1629.62021

电动骨组织手术设备刀具

:

第部分锉刀

6

—:

CuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuimentPart6Ras

ggqpp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1629.62021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是电动骨组织手术设备刀具的第部分已经发布了以下部分

YYT16296YYT1629

———:;

第部分磨头

1

———:;

第部分颅骨钻头

2

———:;

第部分铣刀

4

———:;

第部分锯片

5

———:。

第部分锉刀

6

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本文件起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

中心。

:、、、、、。

本文件主要起草人郭毅军徐超周晴赵正郑文浩郭以宏

Ⅰ

/—

YYT1629.62021

引言

/《》,/《

YYT1629电动骨组织手术设备刀具系列产品标准共分为六个部分是对YYT0752电动骨

》。

组织手术设备的补充

/由六部分构成。

YYT1629

———:。、。

第部分磨头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中磨头的安全性能要求

1

———:。、

第部分颅骨钻头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中颅骨钻头的安全性能

2

要求。

———:。、。

第部分钻头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中钻头的安全性能要求

3

———:。、。

第部分铣刀目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中铣刀的安全性能要求

4

———:。、。

第部分锯片目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锯片的安全性能要求

5

———:。、。

第部分锉刀目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锉刀的安全性能要求

6

Ⅱ

/—

YYT1629.62021

电动骨组织手术设备刀具

:

第部分锉刀

6

1范围

、、、、、

本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义结构型式材料要求试验方法说明

书和标识。

,(

本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动对骨组织实施锉削的锉刀以下简称

产品)。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/形状和位置公差未注公差值

GBT1184

/不锈钢棒

GBT1220

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/电动骨组织手术设备

YYT0752

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

/。,/

YYT0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了YYT0752

中的部分术语和定义。

3.1

锉刀ras

p

,。

由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动对骨组织实施锉削的刀具

:、、、。

注锉刀通常由锉纹锉身连接杆接口等结构部分组成

3.2

手机handiece

p

由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。

:,()、()

注手机可为一体式或分体式分体式由可给机头提供动力的动力手柄夹持刀具的机头和或变速变向机构等

部件组成。

3.3

锉纹rascuts

p

在产品工作面上起锉削作用的结构部分。

:、,,。

注锉纹分主纹辅纹两种主纹起主要锉削作用辅纹起辅助锉削作用

1