YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17822021

骨科外固定支架力学性能测试方法

Testmethodsformechanicalroertofexternalskeletalfixationdevices

ppy

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17822021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4意义和应用………………6

5测试方法…………………7

()…………………

附录规范性附录外固定支架连接器的测试方法

A8

()…

附录规范性附录全环型或半环型桥接部件在确定平面压缩性能的测试方法

B13

()…………………

附录规范性附录外固定支架连接处的测试方法

C18

()……………………

附录规范性附录外固定支架骨针的测试方法

D24

()……………………

附录规范性附录外固定支架子组件测试方法

E30

()…………………

附录规范性附录外固定支架结构系统测试方法

F35

参考文献……………………48

Ⅰ

/—

YYT17822021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、()、、。

心史赛克北京医疗器械有限公司北京纳通科技集团有限公司北京市富乐科技开发有限公司

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人赵丙辉张述张路翟豹韩丹张海明李仁耀赵文文白云生樊国平

Ⅲ

/—

YYT17822021

骨科外固定支架力学性能测试方法

1范围

本标准规定了骨科外固定支架力学性能的种测试方法。

6

本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。

:,。

注本标准中包含了多种测试方法然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试使用者宜在合理情况下

,。

选择适合特定设计器械的测试方法可以是本标准中测试方法的子集

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/金属材料力学性能试验术语

GBT10623

/:()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GBT16825.11

校准

/金属材料疲劳试验数据统计方案与分析方法

GBT24176

/—骨接合植入物金属带锁髓内钉

YYT05912011

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10623

3.1

骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices

,,()

一种由子组件组装成的模块化器械广泛应用于矫形外科手术特别是在骨折固定和或肢体延长

。:();();。

上其子组件通常包括锚固部件通常是经皮的桥接部件通常是皮外的连接部件等

3.2

外固定支架骨结构

-externalfixator-boneconstruct

。

组装后的外固定支架和骨或骨替代物构成的结构结构可以根据外固定支架所应用的骨骼解剖结

构进行分类。

:、、、、。

示例常见的类型有长骨关节盆骨脊柱颅骨等

3.3

外固定支架组件externalfixatorassembl

y

()。

组装后的外固定支架除骨外

3.4

外固定支架部件externalfixatorelements

()。

使用者组装外固定支架所用的单个部件或各部件的模块

3.5

力学缺陷mechanicaldefect

,,

骨骼的不连续情况外固定支架通常跨过患者骨骼的不连续部位否则其无法在一个或多个部件之

1