YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0988.32021

外科植入物涂层

:

第部分贻贝黏蛋白材料

3

—:

CoatinsofsuricalimlantsPart3Musseladhesiveroteins

ggpp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0988.32021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4动物源性材料要求………………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………2

()………………

附录规范性贻贝黏蛋白定性检测法

A4

()…………

附录规范性多巴含量试验

B5

()………………

附录规范性附着试验

C6

()………………

附录规范性降解试验

D7

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

YYT0988.32021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是外科植入物涂层的第部分已经发布了以下部分

YYT09883YYT0988

———:;

第部分钴铬钼粉末

1-28-6

———:;

第部分钛及钛铝钒合金粉末

2-6-4

———:;

第部分贻贝黏蛋白材料

3

———:;

第部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

11

———:;

第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

12

———:、/;

第部分磷酸钙金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

13

———:;

第部分多孔涂层体视学评价方法

14

———:。

第部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

15

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本文件起草单位江阴贝瑞森生化技术有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药

品检定研究院。

:、、、、、。

本文件主要起草人宋茂谦朱进清杨婉娟高敏张旺母瑞红

Ⅲ

/—

YYT0988.32021

引言

,

外科植入物涂层是指添加到基材上的与基材自然表面性质不同的材料层或对原基板表面进行有

,。、、,

意的转换或重建形成的一种新的表面材料外科植入物涂层可由金属陶瓷聚合物等制成涂层的性

能可能影响到植入物的性能及安全。

/,。

YYT0988将提供不同涂层材料的性能要求及试验方法以规范涂层产品的质量

/,

第部分第部分为不同类型涂层材料的性能要求第部分第部分为相

YYT09881~1011~15

关试验方法。

———:,

第部分规定了用于在钴铬钼植入物上形成涂层的钴铬钼合金粉末的要求但

1-28-6-28-6

不适用于粉末制成的涂层的性能。

———:,

第部分规定了用于在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛铝钒合金粉末的要求

2-6-4

但不适用于粉末制成的涂层的性能。

———:,

第部分规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法适用于源于贻贝

3

。,

的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料贻贝黏蛋白是一种亲水性蛋白质可以在一些医

,。

疗器械表面形成涂层成为植入材料与生物大分子间接接触媒介贻贝黏蛋白材料固化到外

,。

科植入物上形成表面涂层其目的是在植入器械表面形成蛋白质涂层外科植入物可以是金

、、()。

属高分子材料无机材料如陶瓷等

———第部分第部分为预留部分。

4~10

———:

第部分提供了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸

11

试验方法。

———:

第部分提供了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层剪切试

12

验方法。

———:、,

第部分提供了磷酸钙涂层多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能试验方法也包含

13

确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。

———:、

第部分提供了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度孔隙率和平均截距的

14

体视学试验方法。

———:。

第部分提供了量化热喷涂方法喷涂在金属平面上金属涂层耐磨性能的试验方法

15

Ⅳ

/—

YYT0988.32021

外科植入物涂层

:

第部分贻贝黏蛋白材料

3

1范围

本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。

本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分无菌加工医疗器械的要求

YYT0615.22

/:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YYT0771.11

/:、

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YYT0771.22

/:()

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YYT0771.33TSE

确认

中华人民共和国药典(年版四部)

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

贻贝黏蛋白musseladhesiverotein

p

,,。

含有多巴基团的蛋白质多巴基团可以自氧化交联使之形成高分子聚合物

[:/—,]

来源YYT1293.620203.1

3.2

贻贝黏蛋白涂层musseladhesiveroteincoatin

pg

,,

贻贝黏蛋白通过涂覆或在加工过程中作为添加剂加入植入物中并以贻贝黏蛋白作为主要成分的

涂层。

4动物源性材料要求

动物组织中提取制备的贻贝黏蛋白材料应按照/、/、/的要求

YYT0771.1YYT0771.2YYT0771.3

进行管理和控制。

1