YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0651.22020

代替/—

YYT0651.22008

外科植入物全髋关节假体的磨损

:

第部分测量方法

2

——

ImlantsforsurerWearoftotalhi-ointrostheses

pgypjp

:

Part2Methodsofmeasurement

(:,)

ISO14242-22016MOD

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0651.22020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量法……………………1

5体积法……………………3

6试验报告…………………4

Ⅰ

/—

YYT0651.22020

前言

/《》:

外科植入物全髋关节假体的磨损分为以下个部分

YYT06513

———:;

第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

1

———:;

第部分测量方法

2

———:。

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

3

本部分为/的第部分。

YYT06512

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》。

本部分代替外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

YYT0651.220082

/—,:

本部分与YYT0651.22008相比主要技术变化如下

———适用范围增加/《外科植入物全髋关节假体的磨损轨道轴承型磨损试验机的

YYT0651.3

载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。

本部分使用重新起草法修改采用:《外科植入物全髋关节假体的磨损第部

ISO14242-220162

:》。:,:

分测量方法本标准与ISO14242-22016相比存在如下技术差异

———()“。”

范围第章增加本标准适用于全髋关节假体

1

———,,,

关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0651.1ISO14242-1

●用修改采用国际标准的/代替。

YYT0651.3ISO14242-3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心西安交通大学机械工程学院上海大学机电

、。

工程与自动化学院苏州微创关节医疗科技有限公司

:、、、、、、、。

本标准主要起草人李文娇李楠王玲华子恺俞天白董恩纯贾海立许敏

/的本部分历次版本发布情况为:

YYT0651

———/—。

YYT0651.22008

Ⅲ

/—

YYT0651.22020

外科植入物全髋关节假体的磨损

:

第部分测量方法

2

1范围

/的本部分规定了按/或/进行全髋关节假体磨损试验后利用

YYT0651YYT0651.1YYT0651.3

。。

质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法本标准适用于全髋关节假体

:,,。

注有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题尤其是硬面和硬面组合时此问题更加严重本部

,,。

分并没有给出具体的预防措施但如果能够采用本部分列出的清洗技术可以减少此种杂质产生的影响

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分磨损试验机的载荷和位移参数及

YYT0651.11

相关的试验环境条件(/—,:,)

YYT0651.12016ISO14242-12012IDT

/:

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和

YYT0651.33

位移参数及相关的试验环境条件(/—,:,)

YYT0651.32020ISO14242-32009MOD

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磨损wear

由关节假体组件的运动和载荷共同作用产生的组件材料损失。

4质量法

4.1原理

,,、。,

将试验样品浸于润滑剂中一段时间后再将其取出清洗干燥并称重重复以上过程直至样品的

。,

液体吸收达到稳定状态样品随后置于髋关节磨损模拟机上进行关节磨损试验通过测量磨损试验前

。,,

后假体组件的质量损失来评估关节磨损量同时还需要一个对照样品承载与测试样品相同的载荷但

,,

没有相对运动用于测试过程中样件对润滑液吸收率的参照且对照样品需经过与测试样品相同的浸

、、,。

润清洗干燥过程处理以达到对照目的

4.2试剂与材料

:,//。

液体试验介质若适用按照或的规定

4.2.1YYT0651.1YYT0651.3

:,//。

对照样品若适用按照或的规定

4.2.2YYT0651.1YYT0651.3

4.2.3异丙醇。

1