适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。 本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。 本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

适用范围：本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。 本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

适用范围：本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。 本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。 注：在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本文件范围内。 本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。 本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患 者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。 本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

适用范围：本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。 本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。 本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。 注：气管切开插管的易燃性（例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用）是众所周知的危险，这属于临床管理的范畴，不包括在本文件范围内。ISO/TR 11991给出了避免发生气道灼烧的指南。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。 注1： 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。 注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。 本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。 本文

适用范围：本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。 本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。 本文件不适用于以下产品： ——软性喉镜； ——为手术设计的喉镜； ——由网电源供电的喉镜； ——通过光缆连接到外部光源的喉镜； ——设计用于和外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

适用范围：本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于： a) 每种气体流量独立控制的流量计组； b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器； c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器； d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。 注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功

适用范围：本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。 本文件不适用于手术膜。 注1：  手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。 注2：  抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。 注： 参见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——患者牙科椅； ——检查椅和沙发； ——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243); ——手术台加热毯(参见YY 9706.235); ——患者转移设备； ——输送台和床； ——医疗床(参见YY 9706.252); ——野外手术台。 如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

适用范围：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。 本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

适用范围：本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。 本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。 本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。 注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。 注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。〖HT〗 本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3： 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。 示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。 示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

适用范围：本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带)。 对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 9706.270。本标准和YY 9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分，其所涉及的典型部件见图A.1。 本标准不包括对口腔矫治器的要求。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换： 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： ——预期用于家庭护理环境； ——预期由无经验的操作者操作； ——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。 注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。 本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。 本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI)等于或大于17的成人患者。 如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。 注： 请参见通用标准4.2。