YY/T 0003-2023 手动病床

ICS1104099

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0003—2023

代替YY/T0003—1990

手动病床

Manualmedicalbed

2023-11-22发布2025-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0003—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

角度

4.1…………………3

防止患者被非运动部件卡陷

4.2………………………5

患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

4.3………8

不稳定性失衡

4.4—……………………8

推动的力

4.5……………8

边栏强度和闩锁可靠性

4.6……………9

防止患者意外跌落

4.7…………………9

粗鲁搬运

4.8……………10

床头床脚板组件

4.9/…………………10

操作装置

4.10…………………………10

手动病床的配合要求

4.11……………10

附件

4.12………………10

外观

4.13………………10

标识

4.14………………10

试验方法

5…………………12

角度

5.1…………………12

防止患者被非运动部件卡陷

5.2………………………12

患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

5.3………13

不稳定性失衡

5.4—……………………15

推动的力

5.5……………18

边栏强度和闩锁可靠性

5.6……………18

防止患者意外跌落

5.7…………………19

粗鲁搬运

5.8……………19

床头床脚板组件

/…………………

5.919

操作装置

5.10…………………………19

手动病床的配合要求

5.11……………19

附件

5.12………………19

外观

5.13………………20

标识

5.14………………20

说明书

6……………………20

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T0003—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替了病床与相比除结构调整和编辑性改动

YY/T0003—1990《》,YY/T0003—1990,

外主要技术变化如下

,:

增加了术语条目和相关定义见第章年版的第章

———(3,19903);

更改了角度要求见年版的

———(4.1,19903.4);

更改了强度要求见年版的

———(4.3,19904.8、4.9);

增加了防止患者意外跌落更改了床栏的高度见年版的

———“”,(4.7,19904.16.4);

增加了技术要求防止患者被非运动部件卡陷见不稳定性见推动力见

———“”(4.2)、“”(4.4)、“”(

边栏强度和闩锁可靠性标识

4.5)、“”(4.6),“”(4.14);

更改了操作装置要求见年版的

———“”(4.10,19904.7);

更改了手动病床的配合要求见年版的

———(4.11,19904.5);

更改了附件的要求见年版的

———(4.12,19904.16);

更改了试验方法见第章年版的第章

———(5,19905);

增加了说明书相关要求见第章

———(6);

删除了分类见年版的第章

———(19903);

删除了检验规则见年版的第章

———(19906);

删除了标志包装运输贮存见年版的第章

———、、、(19907);

删除了保修期见年版的第章

———(19908)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所上海市医疗器械检验研究院八乐梦床业

:、、

中国有限公司凯泰科中国医疗器械股份有限公司

()、()。

本文件主要起草人苏宁周家杰刘珍珍徐超庄俊高志伟胡昌明叶莎莎梁艺

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1990YY0003—1990;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T0003—2023

手动病床

1范围

本文件规定了手动病床的要求试验方法和说明书

、。

本文件适用于手动病床该产品预期用于身高等于或大于质量等于或大于体重指

。146cm,40kg,

数等于或大于的患者

(BMI)17。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

患者patient

正在接受治疗的人员

。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.76,]

32

.

应用环境1applicationenvironment1

在提供加强加重护理的医院里需要提供医疗监护或持续监测以及在医疗过程中必须使用生

,24h

命支持系统设备来维持或提高病人机能的场所

/。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.201]

33

.

应用环境2applicationenvironment2

在提供急诊护理的医院或其他医疗机构中需要提供医疗监护和监测以及在医疗过程中经常使用

,

医疗设备来维持或改善病人状况的场所

。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.202]

34

.

应用环境3applicationenvironment3

有长期护理的区域需要提供医疗监护和在必要时可提供监测以及在医疗过程中有可能使用医疗

,

设备来维持或改善病人状况的场所

。

注包括用于养老院康复设施和老年人设施

:、。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.203]

35

.

应用环境4applicationenvironment4

在提供护理的家庭区域使用医疗设备来缓解或弥补受伤残疾或疾病的场所

,、。

注当手动病床单纯为应用环境使用设计时不包括所有其他应用环境例如养老院康复设施和老年人设施

:4,(、)。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.204,]

1

YY/T0003—2023

36

.

应用环境5applicationenvironment5

在医院或其他医疗机构中提供门诊护理非住院在医疗监护下要求对病人疾病受伤或残疾使用

(),、

医疗设备来诊疗诊断或监测的场所

、。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.205]

37

.

床头板/床脚板head/footboard

安装在手动病床上的一个多个组件可以帮助患者识别手动病床头部或脚端的边缘和或床垫支

/,/

承台边缘

。

注它可以被用作手柄来推动运输患者的手动病床

:。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.208,]

38

.

拉升杆liftingpole

附在手动病床上旨在通过在患者上方提供抓握支撑来帮助患者改变位置的附件

,。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.209,]

39

.

床垫支承台mattresssupportplatform

支撑患者表面的结构例如床垫

()。

注可以通过关节运动或改变位置以便于达到各种治疗的诊断的和便利位置见图和图图

:、[12a)~2d)]。

标引序号说明

:

床头板

①———;

背板

②———;

座板

③———;

大腿板

④———;

小腿板

⑤———;

床脚板

⑥———。

图1手动病床总体布置仅限示例示意图

(、)

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.211,]

310

.

手动病床manualmedicalbed

包含一个床垫支承台预期用于睡眠休息以及预期用于帮助诊断监护预防治疗缓解疾病或

,/,、、、、

2

YY/T0003—2023

补偿损伤或残障的非电能驱动的设备

。

注1制造商指定的床体升降装置和或可拆卸的床垫支承台和兼容的非手动病床的组合也可视为一种手动病床

:/,。

注2不包括预期主要用于医疗监督下的患者检查或运送的设备例如担架检查台

:(、)。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.212,]

311

.

边栏siderail

物理屏障可能是一个可拆卸的附件或手动病床整体结构的一部分并安装在手动病床的侧面

,,。

注当边栏位于向上位置时可形成一个物理屏障旨在降低患者意外从床垫上滑落或滚落的风险

:“”,,。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.215,]

312

.

特殊床垫specialtymattress

预期具有预防或治疗效果的床垫

。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.216]

313

.

试验床板testbedboard

制造商指定的代替手动病床尺寸的刚性承重板

。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.217,]

314

.

床架undercarriage

床垫支承台下手动病床或床体升降装置的所有组件

。

来源有修改

[:YY9706.252—2021,201.3.218,]

315

.

床体升降装置bed-lift

高度调节装置可以安装一个床垫支承台

,。

来源

[:YY9706.252—2021,201.3.206]

316

.

垂头仰卧位trendelenburg

床垫支承台成平面位整个床垫支承台至少倾斜使患者的头部低于身体的血循环中心点

,12°,。

来源

[:YY0571—2013,2.1.108]

4要求

41角度

.

411最大可调角度

..

床面可调节部件最大角度与制造商声称值的偏差应不大于

:

当最大调节角度不大于时或者取大值

———30°,±10%±2°;

当最大调节角度大于时或者取小值

———30°,±10%±5°。

412限制移动角度

..

在正常条件下床垫支承台各种结构的背板和腿板大腿板床面之间的角度图中的γ应大于

,/(2)

在某些情况下由于在医疗监护下要达到预期的作用可以允许较小的角度但应在床板角度调节

90°。,,,

手柄附近的显著位置标有以下句子作为警告背板和腿板大腿板床面之间的角度小于或等于可

:“/90°

能会导致腿部失血由于躯干过度弯曲或腹部积血或其他体液的积聚而对患者造成严重损伤

()”。

在应用环境中背板相对于水平面的角度α应始终大于或等于

4,0°。

3

YY/T0003—2023

在应用环境应用环境应用环境或应用环境中如果手动病床具有垂头仰卧位则整个床

1、2、35,,

垫支承台应能够达到至少倾斜以便于患者头部低于身体的血循环中心点

12°,。

a床垫支承台的背板和腿板之间的角度γ

)

b床垫支承台的背板和大腿板之间的角度γ

)

c床垫支承台的背板和大腿板倾斜顶点之间的角度γ

)

d床垫支承台的倾斜背板和腿板/大腿板之间的角度γ

)

标引序号说明

:

背板

①———;

腿板

②———;

大腿板

③———;

座板

④———;

小腿板

⑤———。

图2床垫支承台结构

4

YY/T0003—2023

42防止患者被非运动部件卡陷

.

当手动病床系统内的任何开口或区域和位于床垫支承台上方

(A1、A2、A3、A4、A5、A6、B、CD)

时应符合图图和表的尺寸和结构要求

,3、41。

标引序号说明

:

颈部直径的工具区域

①———(60mm);

胸宽的工具区域

②———(318mm);

头部宽度的工具区域

③———(120mm);

床垫支承台

④———;

床头板

⑤———;

床脚板

⑥———;

床垫

⑦———;

边栏

⑧———。

*仅适用于上部区域时

C<60mm。

x代表不同的区域和

AA1、A2、A3、A4、A5A6。

图3带有分段或分体式边栏的手动病床示例