适用范围：本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 处理前准备；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 检查和保养；f) 包装；g) 贮存；h) 运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备。本文件不适用于：腹膜透析设备；离心式血液成分分离设备；连续性血液净化设备；血浆置换设备；血浆吸附设备；血液透析设备。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。

适用范围：本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱—串联质谱法等。

适用范围：本文件规定了酶联免疫分析仪的要求，标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包含检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

适用范围：本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。

适用范围：本文件规定了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：本文件规定了牙科镊的一般要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。本文件不适用于解剖镊和医用镊。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

适用范围：本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

适用范围：本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。 本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

适用范围：本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。

适用范围：本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定制式活动义齿。