YY/T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1754.42024

医疗器械临床前动物研究

:

第部分用于评价敷料促愈合的

4

急性创伤模型

—:

PreclinicalanimalstudofmedicaldevicesPart4Acutetraumamodelfor

y

evaluatinthehealinromotinerformanceofdressin

ggpgpg

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1754.42024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械临床前动物研究的第部分已经发布了以下部分

YYT17544YYT1754

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

2

———:;

第部分用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型

3

———:。

第部分用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

4

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、(

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市药品检验研究院深圳市医疗器

)、、。

械检测中心江苏科标医学检测有限公司赛克赛斯生物科技股份有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人刘成虎林振华王书晗张琦夏毅然臧德跃周阳飞刘长凤魏振西

Ⅰ

/—

YYT1754.42024

引言

/,。

旨在建立医疗器械临床前动物研究的具体试验方法拟由个部分构成

YYT17544

———:。。

第部分通用要求目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求

1

———:。

第部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型目的在于给出诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构

2

建方法。

———:。

第部分用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型目的在于给出

3

腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。

———:。

第部分用于评价敷料促愈合的急性创伤模型目的在于给出评价创面敷料促愈合性能的

4

急性创伤模型的测试与评价方法。

Ⅱ

/—

YYT1754.42024

医疗器械临床前动物研究

:

第部分用于评价敷料促愈合的

4

急性创伤模型

1范围

本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。

本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.2

4动物的选择

、,,。,

宜选用健康未孕成年小型猪推荐初始体重25k~30k性别不限如选用其他种属动物应对

gg

。,。

其适宜性进行说明应使用质量合格的实验动物动物皮肤完好无缺损宜充分考虑动物与人体在皮

、。、、

肤解剖结构创伤愈合进程等方面的可比性动物数量的选择宜结合试验目的设计类型评价指标及

评价方法的准确性等以及统计学因素来综合考虑确定。

,

一般推荐最终观察点完成有效试验的试验样品及对照样品的样本量各不少于个因此动物数量

10

宜不少于只。

4

5主要仪器设备

、、。

常用手术器械动物麻醉监护设备病理检查设备等

6手术过程

6.1对照样品的选择

、、。

宜选择材质结构设计作用原理方面相似的境内已上市同类产品作为对照样品如无境内已上市

,。

产品宜提供所选对照样品的合理理由和证据

1