YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0117.22024

代替—

YY0117.22005

、

外科植入物骨关节假体锻铸件

第部分:钛合金铸件

2ZTi6Al4V

—,—

ImlantsforsurerForinscastinsforboneointrostheses

pgygggjp

Part2∶ZTi6Al4Vtitaniumallocastins

yg

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0117.22024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《、》。

本文件是外科植入物骨关节假体锻铸件的第部分已经发布了以下

YY01172YY0117

部分:

———第部分:钛合金锻件;

1Ti6Al4V

———第部分:钛合金铸件;

2ZTi6Al4V

———:。

第部分钴铬钼合金铸件

3

—《、》,

本文件代替外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金铸件与

YY0117.22005ZTi6A14V

—,,:

YY0117.22005相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———();

删除了对于铸造工艺的要求见2005年版的3.4

———,/—

更改了内部质量的要求内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照YYT15652017中附录

(,);

A推荐的可接受限约定的限度见4.52005年版的3.7

———,(、

更改了化学成分分析的试验方法增加其他公认的分析方法现有的ISO方法或国家标准行

)(,);

业标准推荐的方法见5.12005年版的4.1

———();

增加了表面污染的试验方法见5.3.1

———,/(,

更改了表面粗糙度的试验方法除样块比较法外增加了GBT10610的试验方法见5.3.3

2005年版的4.5);

———,(,)。

更改了表面质量的试验方法增加了放大镜及荧光渗透检验方法见5.3.42005年版的4.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本文件起草单位北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品

、、

监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市

春立正达医疗器械股份有限公司。

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人熊震国覃格姬刘大成付瑞芝朱进清孙嘉怿吴静张译丹李妮娅

、、。

卢敏琪张春解凤宝

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

1993YY0177.219932005

———本次为第二次修订。

Ⅰ

—

YY0117.22024

引言

《、》:

外科植入物骨关节假体锻铸件由部分构成

YY01173

———第部分:钛合金锻件;

1Ti6Al4V

———第部分:钛合金铸件;

2ZTi6Al4V

———:。

第部分钴铬钼合金铸件

3

、,、,

由于制造骨关节假体锻铸件的材料不同相应的性能指标试验方法存在差异因此将YY0117

,、。

系列标准分为个部分分别对不同材料的骨关节假体锻铸件进行规定本次修订是对原标准的总结

3

,、。

和完善旨在规范骨关节假体锻铸件的制造和质量控制

Ⅱ

—

YY0117.22024

、

外科植入物骨关节假体锻铸件

第部分:钛合金铸件

2ZTi6Al4V

1范围

、、

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求试验方法检验

、、、、。

规则质量证明标记包装运输和贮存

本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GBT228.11

/()、

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GBT4698

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/钛及钛合金表面污染层检测方法

GBT23603

HB6103铸件尺寸公差和机械加工余量

HB6573熔模钢铸件用标准参考射线底片

HB20160X射线照相检测

/外科金属植入物液体渗透检验

YYT0343

/—外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

YYT15652017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1原材料

。

4.1.1制造骨关节假体铸件的原材料应采用铸锭或锻棒铸锭应经过两次或两次以上的真空或惰性

,。

气体保护下的熔炼锻棒是上述铸锭经过锻造并去除氧化皮的棒材

,。

4.1.2铸件和试样可用同一母炉合金浇注也可用某一母炉合金的同一熔炼炉批合金浇注

4.2化学成分

,。

按照描述的方法进行试验铸件的化学成分应符合表的规定

5.11

:、、、、、、、、(),

其他元素一般包括SnMoCrMnZrNiCuSiY该牌号含有的合金元素应去除在正常情况

,,。

下可不测当需方认为必要时可抽查抽查结果应符合表的规定

1

1