YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY01171—2024

.

代替YY01171—2005

.

外科植入物骨关节假体锻铸件

、

第1部分Ti6Al4V钛合金锻件

:

Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—

pgygg,gjp

Part1Ti6Al4Vtitaniumalloforins

:ygg

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY01171—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨关节假体锻铸件的第部分已经发布了以下

YY0117《、》1。YY0117

部分

:

第部分钛合金锻件

———1:Ti6Al4V;

第部分钛合金铸件

———2:ZTi6Al4V;

第部分钴铬钼合金铸件

———3:。

本文件代替外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金锻件与

YY0117.1—2005《、Ti6A14V》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY0117.1—2005,,:

删除了对于原材料的加工过程要求见年版的

———(20053.1.1);

更改了退火规范见的注年版的

———(4.2,20053.2.2);

删除了锻件表面布氏硬度作为参考的注释见年版的表

———(20052);

更改了显微组织的要求见年版的

———(4.6.3,20053.6.3);

更改了化学成分分析的试验方法增加了其他公认的分析方法现有的方法或国家标准

———,(ISO、

行业标准推荐的方法见年版的

)(5.1,20054.1);

更改了表面粗糙度的试验方法除样块比较法外增加的试验方法见

———,GB/T10610(5.3.2,2005

年版的

4.6);

更改了锻件的平整度的试验方法增加了按照规定的方法或供需双方协商一致

———,“GB/T11337

的方法进行见年版的

”(5.5.2,20054.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品

:、、

监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心苏州微

、、

创关节医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人熊震国覃格姬刘晓烨张晨马会郭晓磊阿茹罕翟豹张坤李妮娅

:、、、、、、、、、、

沈海南李炫俞天白

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1993YY0117.1—1993,2005;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY01171—2024

.

引言

外科植入物骨关节假体锻铸件由部分构成

YY0117《、》3:

第部分钛合金锻件

———1:Ti6Al4V;

第部分钛合金铸件

———2:ZTi6Al4V;

第部分钴铬钼合金铸件

———3:。

由于制造骨关节假体锻铸件的材料不同相应的性能指标试验方法存在差异因此将

、,、,YY0117

系列标准分为个部分分别对不同材料的骨关节假体锻铸件进行规定本次修订是对原标准的总结

3,、。

和完善旨在规范骨关节假体锻铸件的制造和质量控制

,、。

Ⅱ

YY01171—2024

.

外科植入物骨关节假体锻铸件

、

第1部分Ti6Al4V钛合金锻件

:

1范围

本文件规定了用外科植入物钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求试验

Ti6Al4V、

方法检验规则质量证明标记包装运输和贮存

、、、、、。

本文件适用于骨关节假体钛合金锻件的生产和验收

Ti6Al4V。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GB/T4698()、

钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T5168

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

平面度误差检测

GB/T11337

外科植入物金属材料钛合金棒材显微组织的分类

YY/T0512—2009α+β

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41化学成分

.

按照描述的方法进行试验锻件化学成分应符合表的规定

5.1,1。

其他元素一般包括该牌号含有的合金元素应去除在正常情况

:Sn、Mo、Cr、Mn、Zr、Ni、Cu、Si、Y(),

下可不测当需方认为必要时可抽查抽查结果应符合表的规定

,,1。

表1锻件化学成分

主要成分杂质成分

元素其他元素

AlVTiFeCNHO

单个总和

质量分数基体

/%5.5~6.753.5~4.5≤0.30≤0.08≤0.05≤0.010≤0.20

≤0.10≤0.40

注氢含量在供应状态的锻件上测定

:。

1