• GB/T 39768-2021 人类生物样本分类与编码 现行
    译:GB/T 39768-2021 Classification and coding for human biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。 本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 39729-2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法 现行
    译:GB/T 39729-2020 General requirements for measurement of cell purity—Flow cytometry
    适用范围:本文件描述了流式细胞仪测定细胞纯度的术语、定义和缩略语、方法原理,以及包括试剂或材料、仪器设备、样本制备、试验步骤、数据分析、方法确认和报告的通用要求。本文件适用于研究、生产与检验中通过流式细胞仪进行的细胞纯度的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-14 | 实施时间: 2021-07-01
  • GB/T 39730-2020 细胞计数通用要求 流式细胞测定法 现行
    译:GB/T 39730-2020 General requirements for cell counting—Flow cytometry
    适用范围:本文件描述了流式细胞仪测定细胞数量的术语、定义和缩略语、方法原理,以及包括试剂或材料、仪器设备、样本制备、试验步骤、数据分析、方法确认和报告的通用要求。本文件适用于研究、生产与检验中使用流式细胞仪进行的细胞计数。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-14 | 实施时间: 2021-07-01
  • DB4403/T 121-2020 人源细胞产品运输技术与管理规范 现行
    译:DB4403/T 121-2020 Human-derived cell product transportation technology and management specifications
    适用范围:本文件适用于人源细胞产品在各机构之间的运输。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C08标志、包装、运输、贮存
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • DB4403/T 124-2020 植物种子资源管理规范 现行
    译:DB4403/T 124-2020 Seed resource management regulations
    适用范围:本文件适用于从事植物种子资源收集和保存以及开展植物多样性研究、资源收集和保存的机构和人员。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • DB4403/T 123-2020 肿瘤细胞库的建设与管理规范 现行
    译:DB4403/T 123-2020 The standard for building and managing tumor cell libraries
    适用范围:本文件适用于人源肿瘤细胞库的建设和管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • DB4403/T 126-2020 基因身份证技术规程 现行
    译:DB4403/T 126-2020 Genetic identification technology protocol
    适用范围:本文件适用于深圳市范围内基因身份证制作。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • DB4403/T 120-2020 人源活体样本运输技术与管理规范 现行
    译:DB4403/T 120-2020 Human-derived living tissue sample transportation technology and management specifications
    适用范围:本文件适用于感染性微生物危险等级3级以下人源活体样本在各机构之间的运输。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C08标志、包装、运输、贮存
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • DB4403/T 122-2020 人源肿瘤细胞系建立技术规范 现行
    译:DB4403/T 122-2020 The technical specifications for establishing human tumor cell lines
    适用范围:本文件适用于人源实体肿瘤细胞系相关研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2020-11-23 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/Z 39262-2020 纳米技术 纳米材料毒理学筛选方法指南 现行
    译:GB/Z 39262-2020 Nanotechnologies—Guidance on toxicological screening methods for nanomaterials
    适用范围:本指导性技术文件给出了适合纳米材料的体外、体内毒理学和生态毒理筛选试验的方法。这些方法有助于纳米材料毒理学包括生态毒理学的筛选。本指导性技术文件的毒理学筛选试验可用于研究和产品研发的早期判定,对其潜在毒理学/安全性风险做出快速反馈,或者进行初步的评价。本指导性技术文件可分为与人类健康相关的和与环境相关的毒理学筛选方法。筛选试验是指相对简单和廉价的方法,容易进行且可提供纳米材料对人类和环境是否具有潜在负效应的相应指征。 本指导性技术文件重点描述适用于毒理学评价的初步筛选方法,是其他国外标准的补充,与其他国际组织如OECD的相关文件并不重复。如果筛选结果提示了危害的早期指征,本指导性技术文件将引导测试者参考其他组织的文件进行全面毒理学评价或进一步的全面研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.030物理学、化学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-19 | 实施时间: 2021-06-01
  • GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38735-2020 Collection and processing of human urine biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 现行
    译:GB/T 38736-2020 Ethical requirment of human biobanking
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38576-2020 Collection and processing of human blood biomaterial
    适用范围:本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-03-31
  • DB13/T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范 现行
    译:DB13/T 5163-2020 Combined Cell Bank Construction and Management Specification
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2020-03-25 | 实施时间: 2020-04-25
  • DB13/T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范 现行
    译:DB13/T 5162-2020 Cell preparation center construction and management specifications
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2020-03-25 | 实施时间: 2020-04-25
  • GB/T 38091.2-2019 纳米技术 工程纳米材料的职业风险管理 第2部分:控制分级方法应用 现行
    译:GB/T 38091.2-2019 Nanotechnologies—Occupational risk management applied to engineered nanomaterials—Part 2:Use of the control banding approach
    适用范围:GB/T 38091的本部分规定了纳米材料职业风险管理的控制分级方法,适用于即使在毒性与定量暴露评估信息有限或缺乏的情况下,对纳米物体及其大于100 nm的聚集体和团聚体(NOAA)的职业暴露的相关风险进行控制。 控制分级的最终目的是控制暴露,防止对人员健康造成可能的负面影响。本部分所述控制分级工具专为吸入控制设计,皮肤和眼睛防护方面的相关指南,参见ISO/TS 12901-1[2]。 本部分适用于人造的NOAA,包含纳米颗粒、纳米粉末、纳米纤维、纳米管、纳米线,以及它们的聚集体和团聚体。本部分中,术语“NOAA”指的是处于初始状态,或者掺杂在材料或试剂中但在使用周期内可以释放出来的纳米组分。然而,对于许多其他工业过程,纳米技术工艺可能会无意中产生NOAA形态的副产物,这些可能产生的健康和安全问题,同样要引起关注。 本部分提供了易于理解的控制职业暴露的实用方法,旨在帮助企业和其他组织,包括从事制造、加工或处理NOAA的研究机构。 控制分级适用于在正常或基本可预测情况下研发、制造和使用NOAA过程中与职业健康相关的问题,包括维护和清洁操作,但不包括偶然或意外情形。 控制分级并非旨在直接用于安全管理、环境或运输领域;它仅是风险控制整体过程的一部分。 本部分不适用于生物来源材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.030物理学、化学 【中国标准分类号(CCS)】 :C52劳动卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-10-18 | 实施时间: 2020-05-01
  • GB/T 37908-2019 基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片分析方法通则 现行
    译:GB/T 37908-2019 General analysis regulation of the label-free protein microarray based on imaging ellipsometry
    适用范围:本标准规定了基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片的术语和定义、原理、仪器组成与要求、技术指标、测试方法和检测分析方法与步骤。 本标准适用于基础生物学、生物医学和临床医学中分析检测单一的或混合的靶标蛋白质分子。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-10-18 | 实施时间: 2020-05-01
  • DB22/T 243-2019 霍乱弧菌检测 气相色谱-质谱法 现行
    译:DB22/T 243-2019 Cholera Vibrio Detection Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS)
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.10医学微生物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB22)吉林省地方标准 | 发布时间: 2019-10-14 | 实施时间: 2019-11-01
  • GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 现行
    译:GB/T 37864-2019 General requirements of quality and competence for biobank
    适用范围:本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-08-30 | 实施时间: 2019-08-30
  • DB22/T 3052-2019 脑膜炎奈瑟菌检测 实时荧光PCR法 现行
    译:DB22/T 3052-2019 Neisseria meningitidis detection real-time fluorescence PCR method
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.10医学微生物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB22)吉林省地方标准 | 发布时间: 2019-05-27 | 实施时间: 2019-06-17