GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

ICS07.080

C40

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT378642019ISO203872018

生物样本库质量和能力通用要求

Generalreuirementsofualitandcometenceforbiobank

qqyp

(:,——

ISO203872018BiotechnoloBiobankin

gyg

,)

GeneralreuirementsforbiobankinIDT

qg

2019-08-30发布2019-08-30实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT378642019ISO203872018

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………6

4.1总则…………………6

4.2公正性………………7

4.3保密性………………7

5结构要求…………………7

6资源要求…………………8

6.1总则…………………8

6.2人员…………………8

/…………………

6.3基础设施专用场地和环境的要求9

、………………………

6.4外部提供的过程产品和服务9

6.5设备…………………10

7过程要求…………………11

7.1总则…………………11

7.2生物样本及相关数据的采集………………………11

7.3接收和分发生物样本及相关数据…………………11

7.4生物样本及相关数据的运输………………………12

7.5生物样本及相关数据的可追溯性…………………13

7.6生物样本的制备和保存……………13

7.7生物样本的储存……………………13

7.8生物样本及相关数据的质量控制…………………14

7.9方法的确认和验证…………………15

7.10信息和数据管理…………………15

7.11不符合输出………………………15

7.12报告要求…………………………16

7.13投诉………………17

8管理要求…………………17

8.1方式…………………17

()……………

8.2质量管理体系文件信息记录方式A18

()…………………

8.3质量管理体系文件控制方式A18

()………………………

8.4记录方式A18

()……………

8.5风险防范措施方式A18

()………………………

8.6改进方式A19

()…………………

8.7纠正措施方式A19

Ⅰ

/—/:

GBT378642019ISO203872018

()…………………

8.8内部审核方式A19

()……………

8.9质量管理评审方式A20

()…………

附录规范性附录文件要求

A21

()………………

附录资料性附录附录的实施指南

BA23

()………………

附录资料性附录质量管理体系选项

C27

参考文献……………………28

Ⅱ

/—/:

GBT378642019ISO203872018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用翻译法等同采用:《生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求》。

ISO203872018

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(:,

GBT74082005ISO86012000

IDT)

本标准做了下列编辑性修改:

———《》。

将标准名称修改为生物样本库质量和能力通用要求

本标准由全国生物样本标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC559

:、、、

本标准起草单位生物芯片上海国家工程研究中心广东省中医院中国合格评定国家认可委员会

、、、、

复旦大学附属肿瘤医院北京协和医院复旦大学附属中山医院中国疾病预防控制中心南京鼓楼医

、、、、

院复旦大学上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院上海芯超生物科

、、、、、

技有限公司上海医药临床研究中心江苏省肿瘤医院上海市第一妇婴保健院浙江省肿瘤医院深圳

、、、、

华大生命科学研究院东方肝胆外科医院国家卫生计生委科学技术研究所中国人民解放军总医院天

、、、、

津市第一中心医院天津医科大学肿瘤医院中山大学肿瘤防治中心北京大学附属肿瘤医院空军军医

、。

大学西京消化病医院中国计量科学研究院

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人郜恒骏陈曲波翟培军张小燕李军燕许靖曼郭丹李卡叶庆许蜜蝶

、、、、、、、、、、、、、、

魏强杜祥孙孟红杨亚军王伟业康晓楠张可浩杜莉利张勇阮亮亮周学迅尹荣李倩郑智国

、、、、、、、、、、、、。

徐讯李启沅杨远高华方赵秀梅郑虹王政禄李海欣贾卫华张连海聂勇战姚海嵩王晶

Ⅲ

/—/:

GBT378642019ISO203872018

生物样本库质量和能力通用要求

1范围

、、(),

本标准规定了生物样本库能力公正性持续运行含质量控制的通用要求以确保生物样本和数

据的质量。

,(、、

本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构包括为研究和开发而保藏多细胞有机体如人动物

)。、、、

真菌和植物及微生物的生物样本库生物样本库用户监管机构同行评估组织认可机构均可使用本

标准来确认或承认生物样本库的能力。

、、。

本标准不适用于食品种子生产分析和治疗的生物样本

:、。

注国际国内和地区法规或要求也适用于本标准中的特定条款

1

:。

注为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵守和其他临床标准的要求

2ISO15189

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

数据元和交换格式信息交换日期和时间的表示法(

ISO8601Dateelementsandinterchane

g

——)

formatsInformationinterchaneReresentationofdatesandtimes

gp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

登记/

accessioninloin

gggg

/。

记录新增生物样本和或相关数据

3.2

获得acuisition

q

//。

取得样本和或相关数据的所有权和或监管权的行为

3.3

相关数据associateddata

,、、、

生物样本的附属信息包括但不限于研究数据表型数据临床数据流行病学数据和生物样本处理

过程得到的数据等。

3.4

样本鉴定authentication

/,。

通过特定技术手段文件在一定水平确定生物样本属性确认样本真实性的过程

3.5

生物样本库biobank

开展生物样本保藏()的合法实体或其部分。

3.6

1

/—/:

GBT378642019ISO203872018

3.6

生物样本保藏biobanking

(),,、

生物样本获得3.2和储存过程包括以下部分或全部活动即生物样本及相关数据和信息的收集

、、、。

制备保存测试分析和分发

3.7

生物样本bioloicalmaterial

g

、、、/()

从人体动物植物微生物或非动植物类的多细胞生物如棕色海藻和真菌等生物个体获得或衍

生的任意物质。

3.8

生物安全biosafet

y

、。

用于防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生的原则技术和规程

3.9

生物安保biosecurit

y

、/、、

生物样本库保存运输和或提供的病原基因修饰有机体产生毒素的全部或部分有机体及这类毒

,,、、、/。

素时设计机构和个人的保护措施和流程防止其丢失偷盗误用转移和有意无意的泄露

3.10

目录cataloue

g

,。

系统编排的列表或记录通常包含描述信息

3.11

编目catalouin

gg

建立和维护目录的行为。

3.12

监管链chainofcustody

过程()的每一步对生物样本及相关数据的责任或控制。

3.39

3.13

能力cometence

p

、。

能够应用知识经验和技能实现预期结果的才能

3.14

投诉comlaint

p

()、(),

任何人员或组织向生物样本库3.5就其活动产品或结果表达不满意非申诉并期望得到回复

的行为。

:“、”/。

注1活动产品或结果包括生物样本和或相关数据

:“”/:。

注申诉的定义见的

2ISOIEC1700020046.4

3.15

合格conformit

y

满足要求。

3.16

关键critical

/。

对生物样本和或相关数据满足预期要求有潜在影响的因素

3.17

专用场地dedicatedarea

()。

生物样本库3.5保存生物样本或生物样本库活动所在的空间

2

/—/:

GBT378642019ISO203872018

3.18

销毁destruction

/,。

消除生物样本和或删除相关数据使其无法复原的过程

3.19

弃用disosal

p

/,、/。

移除生物样本和或相关数据的行为通常是为了将之废弃销毁或退回给提供者供体

3.20

分发distribution

/。

向接收者或用户提供经选择的生物样本和或相关数据的过程

3.21

信息记录documentedinformation

生物样本库要求控制和保留的信息及信息载体。

:、。

注信息记录可以是任意形式任何载体和任意来源

1

::

注信息记录包括以下形式

2

———,;

管理系统包括相关的过程

———();

因生物样本库运营而产生的信息记录

———获得结果的证据。

3.22

供体donor

()/、、。

生物样本保藏3.6中收集的生物样本和或相关数据来源的有机体如人类动物植物等

:()。

注人类样本的供体可以是生物样本提供者3.41

3.23

检查examination

一系列确定生物样本价值和属性特征的操作。

3.24

满足要求fitforurose

pp

满足预期要求fitnessfortheintendedurose

pp

符合预设要求。

:,

注要求的设定可以由生物样本库决定或在生物样本采集时与样本使用者协商决定并考虑分析标准和其他相关

标准。

3.25

管理overnance

g

,、、、/。

管理层制定运行政策和管理措施并就科学行政技术财务等问题提出建议决定

3.26

公正性imartialit

py

体现客观性。

:,。

注客观性是指不存在利益冲突或对生物样本库活动造成不利影响的利益冲突已解决

1

:、、、、、、、

注其他可用于传达公正性的术语有独立摆脱利益冲突摆脱偏见摆脱成见中立公正开放性公平性和

2

平衡。

3.27

室间比对interlaboratorcomarison

yp

,、

按照预先规定的条件由两个或多个实验室对相同或类似的项目进行测量或检测的组织实施和

3

/—/:

GBT378642019ISO203872018

评价。

3.28

交互性interoerabilit

py

,、

即使用户略知或不知其他单元的独特特征也能在各功能单元之间进行通讯执行程序或传输

数据。

3.29

生命周期lifeccle

y

()、,、。

生物样本和相关数据从收集如适用获得或接收到分发弃用或销毁的连续不间断的过程

:。

注本术语仅指生物样本保藏的生命周期

3.30

计量溯源性metroloicaltraceabilit

gy

,。

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链使测量结果能够与参考标准联系起来的特性

3.31

微生物microoranism

g

微观生命体。

:、()、,、、。

注如病毒所有原核生物古细菌和细菌和几种真核生物真菌包括酵母藻类原生生物

3.32

不符合nonconforming

偏离特定要求。

3.33

员工ersonnel

p

生物样本库()聘用的或为生物样本库工作的人员。

3.5

3.34

保存reservation

p

防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。

3.35

程序rocedure

p

执行活动或过程()的特定方式。

3.39

3.36

处理rocessin

pg

在生命周期()的所有阶段对生物样本和相关数据执行的全部活动。

3.29

3.37

制备rearation

pp

,()、()()

在生物样本收集之后为使其适用于未来生命周期3.29的使用储存3.47或分发3.20而在实

验室中进行的活动。

:、、、、、、、、、、、、

注这些活动包括离心匀浆纯化固定稳定复制过滤分类培养真空干燥冷冻干燥冷冻和解冻组织切

、、/、。

片分馏分配分装冻存等

3.38

处理方法rocessinmethod

pg

()/,。

在处理3.36生物样本和或相关数据时对其内在特性具有潜在影响的程序

4

/—/:

GBT378642019ISO203872018

3.39

过程rocess

p

将输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列活动。

3.40

能力验证roficienctestin

pyg

,。

利用室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力

:,“”,:

注在本标准中术语能力验证具有极为广泛的含义包括但不限于以下类型

1

)定量计划———该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量;

aquantitativescheme

)定性计划———该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述;

bqualitativescheme

)———,

c顺序计划seuentialscheme该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发并按

q

期返回能力验证提供者;

)———,

d同步计划simultaneousscheme在该类计划中分发能力验证物品在规定期限内同时进行检测或

测量;

)———,;

e单次计划sinleoccasionexercise在该类计划中为单个需求提供能力验证物品

g

)———,;

f连续计划continuousscheme在该类计划中按规定间隔提供能力验证物品

)———,;

抽样samlin在该类计划中为后续的分析抽取样品

gpg

)———,,

h数据转换和解释datatransformationandinterretation在该类计划中提供成组的数据或其他信息

p

()。

要求对信息进行处理以给出解释或其他结论

:,“()”/

注在医学领域的某些能力验证供方利用术语外部质量评价表示其能力验证计划和或更广义的

2EQA

计划。

3.41

提供者rovider

p

寄存者deositor

p

()/。

向生物样本库3.5提供生物样本和或相关数据的人或机构

:。

注不包括能力验证提供者和外部供应方

3.42

伪名化seudonmization

py

,。

对个人数据进行处理的一种方法使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体

:,。

注额外信息保持独立并采用技术和组织措施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体

3.43

珍稀生物样本rarebioloicalmaterial

g

稀缺而珍贵的生物样本。

3.44

接收者reciient

p

/。

接收分发生物样本和或相关数据的人或机构

3.45

样品samle

p

整体中的部分。

3.46

稳定性stabilit

y

,。

生物样本的一种性质能在特定的时间和储存条件下将其内在性质维持在指定范围内

5

/—/:

GBT378642019ISO203872018

3.47

储存storae

g

将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。

3.48

标识tain

ggg

、。

在生物样本上标记以用于识别定位或提供其他信息

:。

注实现方式可以是电子装置

3.49

可追溯性traceabilit

y

、。

追溯对象的历史应用情况或所处位置的能力

:,:

注当考虑产品或服务时可追溯性可涉及以下方面

1

———原材料和零部件的来源;

———加工历史;

———产品或服务交付后的分布和所处位置。

:,/。

注在计量学领域中采用指南的定义

2ISOIEC99

3.50

唯一标识符uniueidentifier

q

与给定系统中的单个实体相关联的代码。

:。

注标识符使每个生物样本及相关数据之间建立明确的联系

3.51

用户user

、。

使用者调查人员及其他接收或使用生物样本库服务的人

3.52

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

:()。

注确认所需要的客观证据是指测试或其他形式的测定如变换方法进行计算或文件评审的结果

1

:“”。

注2已确认一词用于表明相应的状态

:。

注确认所使用的条件可以是实际的或模拟的

3

3.53

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

:()。

注验证所需要的客观证据是指检验或其他形式的测定如变换方法进行计算或文件评审的结果

1

:。

注为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程

2

:。

注已验证一词用于表明相应的状态

3

3.54

工作流程workflow

结构化的一系列过程。

4通用要求

4.1总则

。

4.1.1生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保藏包括特定的样本前处理过

6

/—/:

GBT378642019ISO203872018

、/、、、、/、、、、、、、

程收集采集获取和接收记录登记编目分类检查制备保存储存数据管理销毁包装以及安

、。,

全防护分发和运输生物样本库应建立程序确保符合生物安保和生物安全的要求这些程序还应评估

风险并建立防范措施。

,/,

4.1.2在可能的情况下生物样本库宜关注用于后续使用生物样本和或相关数据的最低要求以确保

这些生物样本和相关数据能满足可重复性研究。

4.1.3生物样本库的目标宜明确和可行。

、。

4.1.4与生物样本库活动过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件

、()/。

文件应包括相关程序生成的信息质量管理体系见第章及设施专用场地管理的信息

4.1.58

、