DB4403/T 123-2020 肿瘤细胞库的建设与管理规范

ICS07.080

CCSC04

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T123—2020

肿瘤细胞库的建设与管理规范

Tumorcellbankconstructionandmanagementspecification

2020-11-23发布2020-12-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T123—2020

目次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4肿瘤细胞库机构设置.................................................................1

5建设与环境要求.....................................................................3

6肿瘤细胞库管理要求.................................................................3

7肿瘤样本处置.......................................................................5

8肿瘤细胞入库与出库.................................................................6

9质量控制与风险评估.................................................................7

参考文献.............................................................................9

I

DB4403/T122—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。

本文件负责起草单位：深圳华大生命科学研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：岳建辉、叶晶晶、樊阳波、李睿、刘国洲、黎泽龙、侯勇、王博、张曦、何旭

珩、李启沅、陈振家。

II

DB4403/T123—2020

肿瘤细胞库的建设与管理规范

1范围

本文件规定了肿瘤细胞库的机构设置、建设和环境要求，以及肿瘤细胞库的管理、肿瘤样本处置、

肿瘤细胞入库与出库、质量控制和风险评估的要求。

本文件适用于人源肿瘤细胞库的建设和管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB18467—2011献血者健康检查要求

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T20988—2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范

DB4403/T122—2020人源肿瘤细胞系建立技术规范

SZDB/Z188—2016细胞制备中心建设与管理规范

SZDB/Z266—2017综合细胞库设置和管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

肿瘤细胞tumorcell

肿瘤实质部分的基本组成单位。

注：肿瘤细胞根据分化的特性可分为良性肿瘤细胞和恶性肿瘤细胞。

3.2

原代培养primaryculture

直接从机体取下器官、组织或细胞后进行的首次培养。

3.3

供体donor

提供肿瘤样本的捐赠者。

4肿瘤细胞库机构设置

1

DB4403/T122—2020

4.1总则

4.1.1应建立统一领导、分级管理、职责明确的细胞库管理机构，并实行最高管理者负责制。

4.1.2应建立细胞库运行机构，与细胞库管理机构共同负责细胞库建设的规划、组织协调、运营和日

常工作的执行与落实

4.1.3应建立伦理审查、科学审查和安全审查机制，由独立的生物安全委员会、伦理委员会和科学委

员会负责审查等工作。

4.1.4细胞库的运行架构,如图1所示。

图1细胞库的运行架构图

4.2职责与资质要求

4.2.1最高管理者

应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10年以上管理经验。

对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定肿瘤细胞库的目标和总体方针，建立管理体系并

确保有效运作，监督和管理各职能部门。

4.2.2生物安全委员会

应由生物学家、医务人员、技术人员和实验室管理人员等各方面的专家或工作人员组成。

负责肿瘤细胞库的生物安全政策和安全操作规范的审查。

4.2.3伦理委员会

应由医药学、伦理学、法学等专家以及无利害关系的社区代表等人员组成。委员人数应根据

细胞库规模确定，且总数应为奇数。

负责建立肿瘤细胞库的伦