GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理

犐犆犛０７．０８０

犆４０

／—

犌犅犜３８５７６２０２０

犆狅犾犾犲犮狋犻狅狀犪狀犱狉狅犮犲狊狊犻狀狅犳犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱犫犻狅犿犪狋犲狉犻犪犾

狆犵

２０２００３３１２０２００３３１

／—

犌犅犜３８５７６２０２０

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３术语和定义………………１

４总则………………………２

５采集前的准备……………２

５．１样本采集方案制定…………………２

５．２样本采集审查………………………３

５．３知情同意……………３

５．４采集前沟通…………………………３

５．５采集前指导和培训…………………３

６样本和数据采集…………………………４

６．１样本采集……………４

６．２数据采集……………４

６．３感染预防和控制……………………４

７样本和数据处理…………………………５

７．１样本处理程序………………………５

７．２样本处理过程………………………６

７．３数据处理过程………………………６

７．４质量控制……………６

（）…………

附录Ａ规范性附录常用真空采血管的使用７

附录（资料性附录）分析前变量………………………

Ｂ８

（）…………

附录资料性附录常见样本类型处理流程

Ｃ１４

参考文献……………………１６

Ⅰ

／—

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前言

本标准按照／—给出的规则起草。

ＧＢＴ１．１２００９

本标准由全国生物样本标准化技术委员会（／）提出并归口。

ＳＡＣＴＣ５５９

本标准起草单位：广州中医药大学第二附属医院、生物芯片上海国家工程研究中心、浙江省肿瘤医

、、、、、

院复旦大学上海芯超生物科技有限公司南京鼓楼医院复旦大学附属肿瘤医院中国合格评定国家

认可委员会、天津医科大学肿瘤医院、浙江省台州医院、深圳华大生命科学研究院、中山大学肿瘤防治中

、、、、

心北京协和医院中国人民解放军总医院第一临床中心复旦大学附属中山医院上海交通大学医学院

、、。

附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院海军军医大学附属东方肝胆外科医院

：、、、、、、、、、、

本标准主要起草人陈曲波郜恒骏张小燕卢欣沂许靖曼吴炜霖郑智国叶庆杨亚军杜祥

、、、、、、、、、、、、、

孙孟红许蜜蝶胡月林爱芬李海欣石晶晶彦卫华曾璇彭桉平孙静王楚杨李启沅郑小辉

、、、、、、、、、。

贾卫华康晓楠王伟业张可浩杜莉利满秋红李卡郭丹杨远赵秀梅

Ⅲ

／—

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引言

。

生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生

，、、、、、

物资源也是探索疾病发生发展转归诊断和治疗药物研发健康预防等研究与转化应用的重要

基础。

，

人类生物样本是人类疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁是精准医学研究的不可再生性资

源。生物样本保藏过程主要包括生物样本和相关数据的采集／收集、获取和接收、记录、登记、编目／分

、、、、、、、、。

类检查制备保存储存数据管理销毁包装以及安全防护分发和运输等以标准化的方式进行

、、、，，

样本采集处理运输储存及检索与查询是正确使用和共享生物样本资源的根本保证作为生物样本

，。

保藏活动起始两个关键节点生物样本及其相关数据的采集与处理规范化非常重要

，，

血液样本是人类生物样本库主要样本类型与临床诊治过程中采集的血液样本明显不同的是生物

、、，、、

样本库采集的血液样本不仅有全血血清血浆还包括血凝块白膜层外周血单个核细胞等血液样本

；，。

及其衍生物另一个特点是生物样本库采集血液样本时还必须通过严格的伦理审查和签订知情同意

，，，

鉴于此建立人类血液样本采集与处理规范确保人类血液样本的规范化采集与处理的同时还可为其

，、。

他各种类型样本的采集与处理提供借鉴作用共同为建立高质量标准化生物样本库奠定牢固基石

Ⅳ

／—

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人类血液样本采集与处理

１范围

、。

本标准规定了对人类血液样本采集前准备采集过程和处理过程的基本要求

本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。

本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。

２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。，（）。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

／—生物样本库质量和能力通用要求

ＧＢＴ３７８６４２０１９

／—医务人员手卫生规范

ＷＳＴ３１３２００９

／：、、（—

ＩＳＯＴＳ２０６５８２０１７医学实验室样品采集运送接收和处理指南Ｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ

，，，）

Ｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎｔｒａｎｓｏｒｔｒｅｃｅｉｔａｎｄｈａｎｄｌｉｎｏｆｓａｍｌｅｓ

ｑｐｐｇｐ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

３．１

静脉穿刺狏犲狀犻狌狀犮狋狌狉犲

狆

通过采血针或其他采血装置穿刺静脉采集静脉血的过程。

３．２

毛细血管穿刺犮犪犻犾犾犪狉狌狀犮狋狌狉犲

狆狔狆

通过穿刺皮肤采集毛细血管血液的过程。

３．３

外周血犲狉犻犺犲狉犪犾犫犾狅狅犱

狆狆

被造血器官释放入循环系统参与循环的血。

注：外周血区别于造血器官内的未成熟的血细胞或未被释放入循环的血细胞。通常指肘部曲侧静脉血液，有时也

可为指端、耳垂血液。

３．４

血浆犾犪狊犿犪

狆

血液的液体成分血细胞悬浮于其中其化学成分中水分约占其他以溶质血浆蛋白为

，。，９０％，１０％

主，并含有电解质等重要组成部分。

注：血浆蛋白是多种蛋白质的总称，用盐析法可将其分为白蛋白、球蛋白和纤维蛋白原三类。

３．５

白膜层犫狌犳犳犲狉犮狅犪狋

，。。

全血经离心后在血浆层与细胞层之间所呈现的灰白色膜状层该层富含血小板和粒细胞

１

／—

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３．６

血凝块犫犾狅狅犱犮犾狅狋

，，，，

凝血过程中血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维血纤维交织成网将血细胞网罗在内形成

血凝块。

３．７

血清狊犲狉狌犿

血浆中去除纤维蛋白分离出来的淡黄色透明色液体。

３．８

核酸狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱

，。

以核苷酸为基本组成单位的生物信息大分子携带和传递遗传信息

注：，（）（）。

根据化学组成不同核酸可分为核糖核酸ＲＮＡ和脱氧核糖核酸ＤＮＡ

３．９

蛋白狉狅狋犲犻狀

狆

以氨基酸为基本单位，通过肽键连接起来的一类含氮大分子有机化合物。

３．１０

细胞犮犲犾犾

生物体形态结构和生命活动的基本单位。

３．１１

外泌体犲狓狅狊狅犿犲

（），

包含了复杂ＲＮＡ和蛋白质的小膜泡３０ｎｍ１５０ｎｍ其特指直径在４０ｎｍ１００ｎｍ的盘状

～～

囊泡。

４总则

人类血液样本采集与处理应符合／—的要求。

４．１ＧＢＴ３７８６４２０１９

。

４．２生物样本库应制定成文和实施适宜的血液样本采集和处理的程序该程序应可供负责血液样本

，。

采集者使用不论其是否为生物样本库人员

４．３应建立适当的质量管理体系确保符合用户需求并持续改进。

４．４应具备相关的资质和设施环境。

４．５应通过伦理审查并履行知情同意程序。

４．６应提供足够的隐私保护，确保为用户／捐赠者保密。

５采集前的准备

５．１样本采集方案制定

在样本采集前应根据研究的内容制定详细的样本采集方案以确定以下内容

，，，：

ａ）血液样本采集的目的，可包含研究计划、研究意义、技术路线和预期研究目标等内容；

ｂ）捐赠者入组和排除的标准；

）（、、）；

ｃ血液样本采集的类型如血清血浆或细胞核酸等

）、；

ｄ血液样本采集例数管数

）每例样本的采血量，采集管类型；

ｅ

）、，：、、、。

ｆ血液样本采集时间周期的制定如术前术后治疗前后不同孕期不同疾病阶段等

２

／—

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５．２样本采集审查

５．２．１样本采集申请

，。

生物样本采集项目负责人应向伦理审查机构和科学技术管理部门提交样本采集方案

５．２．２伦理审查

，，

伦理审查机构应建立相关工作程序审阅讨论样本采集申请所有会议及其决议均应有书面记录签

发书面意见。

５．２．３科学技术审批

科学技术管理部门应建立相关工作程序对提交的生物样本采集申请进行科学评估，主要评估所收

，，。

集生物样本的科学价值所有会议及其决议均应有书面记录签发书面意见

５．３知情同意

，、。

应使用捐赠者能够理解的简明的语言传达信息使他们了解采集程序的风险益处和可能的后果

，。

应提供包括对需要执行程序的解释等信息以确保知情同意

５．４采集前沟通

／。：

５．４．１样本库应与捐赠者和或用户进行血液样本采集前的信息沟通这些信息应包括以下内容

ａ）样本库地址；

ｂ）样本库提供的服务种类；

）样本库开放时间；

ｃ

ｄ）样本库提供的采集样本类型；

）；；

ｅ用户申请出入库流程各类申请表格填写说明

）捐赠者准备说明；

ｆ

），；

样本运送说明包括特殊处理要求

ｇ

ｈ）捐赠者知情同意要求；

）样本库接受和拒收样本的标准；

ｉ

）已知对样本性能有重要影响的因素的清单；

ｊ

ｋ）样本库保护个人信息的政策；

）样本库处理投诉的程序。

ｌ

，。

５．４．２样本库应向捐赠者和用户提供包括需进行的操作的解释等信息以使其知情并同意

５．５采集前指导和培训

５．５．１指导应包括以下内容：

ａ）捐赠者身份的确认；

ｂ）确认捐赠者符合相关要求；

示例：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、治疗情况、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等。

），（）；

ｃ血液采集说明原始样本容器及必需添加物的说明见附录Ａ

ｄ）可明确追溯到被捐赠者的原始样本标记方式的说明；

）原始样本采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）；

ｅ

）采集的样本运送到样本库之前的正确储存条件的说明；

ｆ

３

／—

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）采样物使用后的安全处置；

ｇ

ｈ）运送样本的包装；

）（／：）；

血液样本采集设施的安全性和可及性应满足中规定

ｉＩＳＯＴＳ２０６５８２０１７６．３

）：，，、、

静脉采血部位通常选择肘前静脉倘若此处静脉不明显可采用手背手腕窝和外踝部静

ｊ

；；

脉婴幼儿可采用颈外静脉

ｋ）末梢血采血部位：成人以无名指或中指的指尖内侧为宜；特殊捐赠者（如烧伤），必要时可从足

跟部两侧或大拇指采血；婴儿理想的采血部位是足底面两侧的中部或后部，针刺的深度不应超

过２ｍｍ，靠近足底面后部的针刺深度不应超过１ｍｍ。

５．５．２培训应包括以下内容：

ａ）捐赠者和样本信息的准确识别；

ｂ）对于可能遇到的样本类型采用适当的采集技术；

）样本处理储存要求；

ｃ

ｄ）不良事件和其他不符合的报告和记录；

）（）；

ｅ不良事件影响的预防或控制例如急救培训

）紧急状况；

ｆ

）电脑和其他相关信息技术的使用。

ｇ

６样本和数据采集

６．１样本采集

，。

６．１．１应根据保藏目的选择合适的采集部位和采集方式并遵守相关操作规程

６．１．２应由培训合格具有采血资质的人员执行。

６．１．３根据研究计划要求制定采集时间。

示例：、、、。

术前术后治疗前后不同孕期不同疾病阶段等

，

６．１．４在单次静脉穿刺或毛细血管穿刺采血期间采集多个血液样品时应遵循机构规定和采集管制造

，。

商提供的采血顺序避免血液样品的污染和管间添加剂的交叉污染

，。

６．１．５外周血采集根据所需样本类型选择合适的采血管见附录Ａ

，，。

６．１．６末梢血采集应选择合适的穿刺部位进行采血之前擦去第一滴血

６．１．７所有添加剂