YY 0271.2-2009 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０２７１．２２００９犐犛犗９９１７２１９９８

牙科水基水门汀

第部分：光固化水门汀

２

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犇犲狀狋犪犾狑犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

：

犘犪狉狋２犔犻犺狋犪犮狋犻狏犪狋犲犱犮犲犿犲狀狋狊

犵

（：）

ＩＳＯ９９１７２１９９８ＩＤＴ

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—／：

犢犢０２７１．２２００９犐犛犗９９１７２１９９８

牙科水基水门汀

第部分：光固化水门汀

２

１范围

ＹＹ０２７１的本部分规定了牙科水基水门汀的要求。这些水门汀临床用于垫底、衬层和修复，其剂

型有手工调和型、机械调拌胶囊型以及单组分型。水门汀为水基材料，通过多重反应包括酸碱反应和聚

合反应达到固化。

例如，传统的聚烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚烯酸在有水环境

中反应生成。本部分涉及的材料是经酸碱水基反应固化，另外也能经适当的外部光源引发而快速固化。

注：生产厂和检验机构应关注相关的—（：，）和：标准。在评价产品

ＹＹ１０４２２００３ＩＳＯ４０４９２０００ＭＯＤＩＳＯ９９１７２００３

时应考虑采用上述最合适的标准。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ０２７１的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／—牙科水基水门汀第部分：粉／液酸碱水门汀（：，

ＹＹＴ０２７１．１２００９１ＩＳＯ９９１７１２００３

ＭＯＤ）

ㅤㅤㅤㅤ

／—牙科材料色稳定性的测定（：，）

ＹＹＴ０６３１２００７ＩＳＯ７４９１２０００ＩＤＴ

：摄影口腔内光片技术规范

ＩＳＯ３６６５１９９６Ｘ

３术语和定义

：确立的以及下列术语和定义适用于的本部分。

ＩＳＯ９９１７２００３ＹＹ０２７１

３．１

固化时间狊犲狋狋犻狀狋犻犿犲

犵

（无外部光照情况下）按７．３．１方法，从调和开始至固化完成所需要的时间。

注：本部分固化时间是指无外部光照的情况下测定的，它适用于分类为型和型的产品。

ⅠⅡ

３．２

初始硬化时间犻狀犻狋犻犪犾犺犪狉犱犲狀犻狀狋犻犿犲

犵

按７．３．２方法，（无外部光照情况下）从调和开始直至给定负荷下的针入度仪压头不能穿透５ｍｍ

厚的水门汀的底部０．１ｍｍ以内的时间。

注：在本部分中，工作时间是指由初始硬化时间估算得到的。

４分类

４．１临床应用

本部分中，牙科水门汀按临床应用分成以下类型：

ａ）垫底和衬层；

ｂ）修复用水门汀。

４．２固化反应

本部分中，牙科水门汀按其固化特性，分成以下类型：

１

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犢犢０２７１．２２００９犐犛犗９９１７２１９９８

）型：经光引发固化，也能在无光引发的条件下固化的产品（见和）；

ａⅠ５．４７．３．１

ｂ）型：仅能在光引发下固化的产品（见７．３．１）。

Ⅱ

５要求

５．１材料

水门汀可由多种成分组成，按生产厂说明书操作时，制备的产品应符合本部分要求。手调拌和机械

调拌的各组分，粉剂和／或液剂均不应有异物（见７．１．２）。液剂不应有肉眼可见的凝胶现象（见７．１．２）。

５．２对环境光线的敏感性

按测试，个试样在试验光源下照射后，任何一个试样的物理均匀性都不应有可察觉的

７．２３３０ｓ

变化。

５．３固化时间（在无光照情况下）

按７．３测试，型材料，在没有光照的情况下，固化时间应小于６０ｍｉｎ。

Ⅰ

５．４初始硬化时间［在无光照的情况下（仅适用于型材料）］

Ⅰ

按７．３测试，初始硬化时间（在无光照的情况下测得）应不小于由生产厂提供的工作时间

［见）］。

８．３ｆ

５．５固化深度

按７．４测试，固化深度应不小于１ｍｍ。若生产厂声称其产品固化深度值较大，则测量值不应低于

生产厂声称值的０．５ｍｍ。

５．６挠曲强度

按７．５测试，修复用水门汀的挠曲强度应不小于２０ＭＰａ，垫底和衬层用水门汀的挠曲强度应不小

于１０ＭＰａ。

ㅤㅤㅤㅤ

射线阻射性（若生产厂声称有射线阻射性）

５．７犡犡

如果生产厂声明材料具有射线阻射性［见）］，则按测定的射线阻射性至少相当于同

Ｘ８．２ｄ７．６Ｘ

等厚度的铝板，并且不能低于生产厂规定的铝板厚度值的。（例如：生产厂声称其产品的射

０．５ｍｍＸ

线阻射性相当于３ｍｍ厚的铝板，则测试值不应低于２．５ｍｍ厚的铝板）。

５．８不透明性（仅适用于修复用水门汀）

按测试，水门汀的不透明性应在光学标准（）范围之内。本条不适用于生产厂声称的

７．７０．３５０．９

～

不透明水门汀［见）］。

８．２ｃ

５．９色调和色稳定性（仅适用于修复用水门汀）

按７．８测试，材料的色调与生产厂规定的比色板色调相一致。

按和／—试验时，后的颜色只能有轻微变化。

７．８ＹＹＴ０６３１２００７７ｄ

６抽样

从同一批次包装完整的零售样品中抽取，样品量应满足完成所有试验及必要的重复试验。

７试验方法

７．１试样制备和试验环境

７．１．１试验环境

除非生产厂另有规定，所有试样制备和试验的环境都应在２３℃±１℃，相对湿度大于３０％。若材

料冷藏储存，试验前应将试样放置到２３℃±１℃。

环境光线包括自然光或人工光，都能使这些材料固化，如果需要排除环境光线对固化的影响，试验

应在暗室中，采用黄色滤光片过滤的（人工）光线进行。

在本部分中，所有试验用水均采用蒸馏水。

２

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７．１．２外观要求

、、、和第章应采用目测检查。

５．１５．２５．８５．９８

７．１．３调和方法

水门汀应按生产厂说明书制备。每次调和足够的水门汀，以保证每个试样都取自同一次调和物。

每次调和物只能制备一个试块。

注：胶囊型材料，有些试样需要同时调和多个胶囊。因此，单剂量包装的材料，每个试样需要多个包装。

７．２环境光线敏感性

７．２．１器具

氙灯或等效光源（如／—中所述光源），装有颜色转换滤光片和紫外滤光片。

７．２．１．１ＹＹＴ０６３１２００７

颜色转换滤光片由厚度为钢（硬）化玻璃制成，其内部透射率与图所示曲线比较，两者的相对误

３ｍｍ１

差应该在±１０％范围内。

紫外滤光片由硼硅酸盐玻璃制成，对以下光波的透射率应小于，对以上的光波

３００ｎｍ１％３７０ｎｍ

透射率应大于９０％。

注：使用滤光片的作用是改变氙灯光谱，或等效接近口腔灯的光谱。应对滤光片和光源进行定期检查，以确保照度

计色温保持在３６００Ｋ６５００Ｋ。

～

ㅤㅤㅤㅤ

图颜色转换滤光片的内部透射率（见）

１７．２．１．１

７．２．１．２两片载玻片。

７．２．１．３照度测量装置如照度计，能测量８０００ｌｘ±１０００ｌｘ的照度。

７．２．１．４可调节工作台。

７．２．１．５用于覆盖照度计的无反射的黑色罩。

注：目的是防止照度计反射光线对试验观察的干扰。

７．２．１．６计时器，精度±１ｓ。

７．２．２方法

在暗室中，把照度测量装置（７．２．１．３）放在氙灯下，氙灯配有颜色转换滤光片和紫外线滤光片

（），调节氙灯高度，使其照度达到。用黑布（）盖住照度计窗口。将呈球状

７．２．１．１８０００ｌｘ７．２．１．５

材料放在载玻片上（），载玻片放在照度计窗口上，曝光。将带有试样的载玻片从照

３０ｍｇ７．２．１．２３０ｓ

射区中移出，立即将第二张载玻片压碾材料形成一薄层。

肉眼观察材料薄层是否具有物理均匀状态，重复两次，每次使用新的试样，记录次测试结果。

３

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