YY 0271.2-2016 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY02712—2016/ISO9917-22010

.代替:

YY0271.2—2009

牙科学水基水门汀

第2部分树脂改性水门汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part2Resin-modifiedcements

:

(ISO9917-2:2010,IDT)

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和应用

4………………2

分类

4.1…………………2

应用

4.2…………………2

要求

5………………………2

材料

5.1…………………2

工作时间

5.2……………2

固化时间仅适用于类和类水门汀

5.3———13………2

薄膜厚度仅适用于粘固水门汀见

5.4———(4.2)………2

挠曲强度

5.5……………2

射线阻射性

5.6X………………………2

色泽和色稳定性仅适用于修复水门汀

5.7———………3

取样

6………………………3

试验条件和试样制备

7……………………3

试验条件

7.1……………3

调和方法

7.2……………3

外观要求

7.3……………3

包装标识以及生产厂提供的信息

8、………………………4

包装

8.1…………………4

标识和使用说明书

8.2…………………4

附录规范性附录工作时间和固化时间的测试

A()……………………6

附录规范性附录薄膜厚度的测试仅适用于粘固水门汀

B()———……8

附录规范性附录挠曲强度的测试

C()…………………10

附录规范性附录射线阻射性的测试

D()X……………14

附录规范性附录色泽和色稳定性的测试仅适用于修复和粘固水门汀

E()———……17

参考文献

……………………18

Ⅰ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

牙科学水基水门汀分为两个部分

YY0271《》:

第部分粉液酸碱水门汀

———1:/;

第部分树脂改性水门汀

———2:。

本部分是的第部分

YY02712。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科水基水门汀第部分光固化水门汀

YY0271.2—2009《2:》。

与相比本部分主要变化如下

YY0271.2—2009,:

标准名称由牙科水基水门汀第部分光固化水门汀更改为牙科学水基水门汀第

———《2:》《2

部分树脂改性水门汀

:》;

增加了标准引言

———;

更改了第章范围

———1“”;

更改了第章规范性引用文件

———2“”;

增加了第章术语和定义部分术语更改了固化时间的定义删除了初始硬化时间的

———3“”,“”,“”

定义

;

更改了第章分类

———4“”;

增加了工作时间的要求和试验方法

———5.2“”;

增加了薄膜厚度的要求和试验方法

———5.4“”;

增加了表牙科水门汀的要求

———1“”;

增加了表标识和使用说明书的要求

———2“”;

附录挠曲强度的测试中增加了图例举了另一种制备挠曲强度试样的模具

———CC.2,;

附录射线阻射性的测试中增加了数字设备方法

———DX;

删除了初始硬化时间的要求和试验方法

———“”;

删除了固化深度的要求和试验方法

———“”;

删除了不透明性的要求和试验方法

———“”。

本部分等同采用牙科学水基水门汀第部分树脂改性水门汀

ISO9917-2:2010《2:》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

分析实验室用水规格和试验方法

———/—(:,);

GBT66822008ISO36961987MOD

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()()(ISO1942,IDT);

牙科材料色稳定性的测定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心明尼苏达矿业制造

:、

Ⅲ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

上海国际贸易有限公司日进齿科材料昆山有限公司

()、()。

本部分主要起草人李媛袁慎坡张晓辉徐正国张殿云晏敏沈熙炜林红郑刚

:、、、、、、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0271.2—2009。

Ⅳ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

引言

的本部分规定了树脂改性水门汀的要求和试验方法这些水门汀的固化是由酸碱反应

YY0271,。

和聚合反应共同完成发生反应的聚合物基成分可由不同组分混合而激活或通过外部能量而激活

。,。

标准的本部分所使用的试验方法应尽量与

YY0271ISO4049(YY1042—2011/ISO4049:2009,MOD)

和标准一致

ISO9917-1(YY0271.1—2016/ISO9917-1,IDT)。

的本部分不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价可能的生物学危

YY0271,

害时请参见医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验和

,GB/T16886.1《1:》

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YY/T0268《1》。

Ⅴ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

牙科学水基水门汀

第2部分树脂改性水门汀

:

1范围

的本部分规定了用于粘固垫底或衬层和修复的牙科树脂改性水门汀的要求和试验方

YY0271、

法这些水门汀为水基材料通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化

。,。

例如传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水

,

环境中反应生成的本部分涉及的水门汀通常是能够通过这种水基酸碱反应而固化但另外

。YY0271,

也能经聚合反应而固化

。

注生产厂和检验机构应关注紧密联系的国际标准和

:ISO4049(YY1042—2011/ISO4049:2009,MOD)ISO9917-1

在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述国际标准

(YY0271.1—2016/ISO9917-1,IDT)。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分口腔词汇

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

摄影口腔内牙科射线照相胶片技术规范

ISO3665:1996(Photography—Intra-oraldentalra-

diographicfilm—Specification)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色稳定性的测定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstability)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

31

.

调和时间mixingtime

各组分达到充分混合所需的这部分工作时间

。

注包含在的本部分范围之内的水门汀包括需要调和的和不需要调和的单一组分水门汀

:YY0271,。

32

.

工作时间workingtime

从调和若需要开始计时的一段时间在此期间能够操作水门汀材料且对其性能不产生不良

(),,

影响

。

注对于需要光激活的类水门汀见其工作时间的测定是在没有光激活的条件下进行的

:3(4),。

33

.

固化时间settingtime

从调和开始至固化完成所需要的时间通过水门汀承受固定载荷压头的能力来体现固化完成

。。

1

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

34

.

外包装outerpack

将若干单剂量容器或胶囊装在一起的包装形式

。

35

.

最外层包装outermostpackaging

将水门汀和附件装在一起的包装形式附件包括使用说明书和任何随同水门汀一起提供的量具或

,

调和器具

。

4分类和应用

41分类

.

本部分中水门汀按照其固化特性分类如下

,,:

类水门汀中可聚合成分的固化反应是通过各组分混合后的化学反应而激活

———1:。

类水门汀中可聚合成分的固化反应是通过光激活

———2:。

类水门汀中可聚合成分的固化反应是既通过各组分混合后的化学反应而激活也可通过光

———3:,

激活

。

42应用

.

本部分中水门汀在临床有以下应用

,:

粘固

a);

垫底或衬层

b);

修复

c)。

5要求

51材料

.

在试验过程中各组分均应无可见异物单独提供的液剂不应有凝胶现象

,,。

52工作时间

.

按附录测试工作时间应符合表的要求且不小于生产厂给出的数值见表项

A,1,(2,24)。

53固化时间———仅适用于1类和3类水门汀

.

按附录测试类和类水门汀的固化时间应符合表的要求且不大于生产厂给出的数值见

A,131,(

表项

2,25)。

54薄膜厚度———仅适用于粘固水门汀见42

.(.)

按附录测试粘固水门汀的薄膜厚度应符合表的要求

B,1。

55挠曲强度

.

按附录测试挠曲强度应符合表的要求

C,1。

56X射线阻射性

.

561如果生产厂声称水门汀具有射线阻射性见表项按附录测试其射线阻射性应等

..X(2,16),D,X

2

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

于或大于与材料同等厚度的铝板

。

562如果声称水门汀具有较强的射线阻射性则应不低于生产厂声称值见表项的

..X,(2,17)

0.5mm。

57色泽和色稳定性———仅适用于修复水门汀

.

按附录测试固化后水门汀的色泽应与生产厂提供的比色板一致

E,。

按附录和测试时后的颜色只能有轻微的变化

EISO7491,7d。

表1牙科水门汀的要求

薄膜厚度工作时间固化时间a挠曲强度

应用

μmminminMPa

最大