YY 0271.1-2016 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY02711—2016

代替.

YY0271.1—2009

牙科学水基水门汀

第1部分粉/液酸碱水门汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part1Powder/liuidacid-basecements

:q

(ISO9917-1:2007:MOD)

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY02711—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

材料

5………………………2

试样制备

6…………………2

取样

7………………………3

要求

8………………………3

包装标识以及由生产厂提供的信息

9、……………………4

附录资料性附录牙科水门汀的化学组成及其应用

A()………………6

附录规范性附录净固化时间的测试

B()………………7

附录规范性附录薄膜厚度的测试仅适用粘固水门汀

C()()…………8

附录规范性附录抗压强度的测试

D()…………………10

附录规范性附录酸蚀的测试

E()………………………12

附录资料性附录光学性能的测试光学性能仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀

F()()()………15

附录规范性附录光学性能的测试颜色仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀

G()()()……………16

附录规范性附录酸溶砷含量及铅含量的测试

H()……………………17

附录规范性附录射线阻射性的测试

I()X……………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY02711—2016

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

牙科学水基水门汀由两部分组成

YY0271《》:

第部分粉液酸碱水门汀

———1:/;

第部分树脂改性水门汀

———2:。

本部分为的第部分

YY02711。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科水基水门汀第部分粉液酸碱水门汀

YY0271.1—2009《1:/》。

本部分与的主要技术变化如下

YY0271.1—2009:

增加了射线阻射性的试验和要求

———X;

规定了手动调和水门汀和胶囊水门汀生产厂说明书要求的区别

———;

增加了不透光性的试验和要求

———;

增加了颜色的试验和要求

———;

砷含量试验方法的依据由按中华人民共和国药典年版中的方法改为按照

———,“(2005)”“

的方法仲裁法或按中华人民共和国药典年版中的方法测试砷含量

ISO2590()(2010)”;

实验室分析用水由去离子水或蒸馏水改为规定的

———,“”ISO9917-1:2007ISO3696:1987,

级水

3;

增加了参考文献

———。

本部分修改采用牙科学水基水门汀第部分粉液酸碱水门汀

ISO9917-1:2007《1:/》。

本部分与的主要不同之处

ISO9917-1:2007:

删除了中的及其内容

———ISO9917-1:20078.5a);

附录拆分为附录和附录附录变为资料性附录附录的序号依序顺延

———FFG,F,;

砷含量的试验方法增加了按中华人民共和国药典年版中的方法的内容

———“(2010)”。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

牙科材料色稳定性的测定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心上海二医张江生物材

:、

料有限公司武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

、。

本部分主要起草人张殿云郑刚江岚张国晴夏俊袁慎坡

:、、、、、

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0271—1995、YY0271.1—2009。

Ⅲ

YY02711—2016

.

引言

本部分不包含对生物学危害评价的定性和定量要求在评价可能的生物学或毒理学危害时建议参

,,

照使用和

ISO7405ISO10993-1。

Ⅳ

YY02711—2016

.

牙科学水基水门汀

第1部分粉/液酸碱水门汀

:

1范围

的本部分规定了用作永久性粘固垫底衬层和修复的牙科粉液酸碱水门汀的技术要求

YY0271、//

和试验方法的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀

。YY0271。

本部分按其是否预期用作粘固剂垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值本部

、。

分不适用于树脂改性的水基水门汀

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

砷含量测定的通用方法二乙基二硫代氨基甲酸银光度法

ISO2590(Generalmethodforthe

determinationofarsenic—Silverdiethyldithiocarbamatephotometricmrthod)

摄影口腔内牙科射线照相胶片技术规范

ISO3665:1996(Photography—Intra-oraldentalra-

diographicfilm—Specification)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色稳定性的测定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstability)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

调和时间mixingtime

各组分达到充分混合所需的那部分工作时间

。

32

.

工作时间workingtime

从调和若需要开始计时的一段时间在此期间能够操作水门汀且对其性能不产生不良影响

(),,。

33

.

净固化时间netsettingtime

自调和时间结束至材料达到符合附录规定的参数和条件的固化状态所需要的时间

A。

注基于的本部分的目的考虑到不同水门汀的调和时间差异较大净固化时间是从调和时间结束后开始

:YY0271,,

计时

。

4分类

41化学分类

.

牙科水门汀的化学组成及其应用详见附录基于本部分的目的牙科水门汀依据化学组成进行

A。,

1

YY02711—2016

.

如下分类

:

磷酸锌水门汀见

a),A.1;

聚羧酸锌水门汀见

b),A.2;

聚链烯酸盐玻璃水门汀玻璃离子水门汀见

c)(),A.3。

除了以上所列的酸碱反应固化的水基水门汀其他水门汀也可属于本部分的范围如果生产厂家

,。

希望声称其产品符合相同的性能则应按和对材料进行分类其性能应符合相应的性能要求

,4.14.2,。

42应用分类

.

基于本部分的目的按水基水门汀的应用分类如下

,:

粘固

a);

垫底或衬层

b);

修复

c)。

5材料

51一般原则

.

水门汀应由粉末和液体组成按照生产厂的使用说明书进行调和应符合本条款和条款要求

,,8。

52组成

.

521液剂

..

对于非胶囊装水门汀目测检查液体液体在其容器内应无沉淀物或丝状物应无可见的胶凝

,。。

现象

。

522粉剂

..

对于非胶囊装水门汀目测检查粉末粉末应无外来杂质若粉末着色色素在粉末中应分散

,。。,

均匀

。

53未固化水门汀

.

按第章规定调和水门汀之后目测检查应均匀且光滑一致

6,,。

6试样制备

61环境条件

.

试样应在温度及相对湿度的环境中制备

(23±1)℃(50±10)%。

62调和方法

.

水门汀应该按照生产厂使用说明书中制备应取足量的水门汀调和以确保每个试样是用一次调

。,

和的材料制备而成而且每个试样应该用新调和的材料制备

,。

注胶囊型材料某些试样可能需要同时调和不止一个胶囊

:,。

2

YY02711—2016

.

7取样

71手工调和的水门汀

.

样品应取自同一批号的足量材料以完成所有规定的试验和必要的重复试验

,。

注完成试验大约需要粉末

:50g。

72胶囊装水门汀

.

样品应取自含有同一批号的足量胶囊的一个零售包装以完成所有规定的所有试验和必要的重复

,

试验

。

8要求

81净固化时间

.

按照附录测试水门汀的净固化时间应符合表规定的相应要求

B,1。

82薄膜厚度仅适用粘固水门汀

.()

按照附录测试水门汀的薄膜厚度应符合表规定的相应要求

C,1。

83抗压强度

.

按照附录测试水门汀的抗压强度应符合表规定的相应要求

D,1。

84酸蚀

.

按照附录测试水门汀的酸蚀应符合表规定的相应要求

E,1。

85光学性能仅适用修复用聚链烯酸盐水门汀

.()

按照附录准备试样按照附录储存试样和进行测试水门汀应符合以下规定

F、G,:

固化水门汀的颜色应与生产厂比色板相一致若生产厂未提供比色板则生产厂应指定一个商用比

,,

色板用其评价水门汀是否符合本要求

,。

86酸溶砷及铅含量

.

861酸溶砷含量

..

按照附录测试水门汀的酸溶砷含量不应超过表中规定的相应限值

H,1。

862酸溶铅含量

..

按照附录测试水门汀的酸溶铅含量不应超过表中规定的相应限值

H,1。

87X射线阻射性若声称

.()

若生产厂描述其产品具有射线阻射性见按照附录测试则其射线阻射性应至少等

X[9.2g)],I,X

于同等厚度的铝楔的射线阻射性如果生产厂声称其产品具有较高射线阻射性则按照附录测

X。X,I

试所测值应不低于其声称值

,。

3

YY02711—2016

.

9包装标识以及由生产厂提供的信息

、

91包装

.

材料应该盛装在容器或胶囊中基于本部分的目的该包装容器或胶囊应视为材料的直接包装物

(,),

包装能提供足够的保护作用且对其内容物的质量没有不良影响

,。

多个容器或者胶囊可以使用一个外包装使其成为一个单独包装件

,。

注补充信息可由生产厂自行决定或者按照其他适用的法律法规的要求

:,。

92标识

.

每个外包装应清晰标注下列细节

:

水门汀生产厂和或商标的名称商品名称分类和应用

a)/,、;

按照生产厂指定的比色板标明粉剂的色泽

b),;

粉剂的最小净重克或相匹配的液剂的最小净体积毫升

c)()();

生产的批次号

d);

在最外包装上注明推荐的储存条件和在此储存条件下的失效日期

e)“”;

在最外包装上注明水门汀是否可遮色

f);

在最外包装上注明水门汀是否具有射线阻射性

g)X;

胶囊装水门汀的外包装容器上应注明容器内的胶囊数量以及每只胶囊的净质量

h)。

93生产厂使用说明书

.

931一般原则

..

每一个包装中均应附有产品使用说明书