YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定

ICS1104050

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0482—2022

代替YY/T0482—2010

医用磁共振成像设备

主要图像质量参数的测定

Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Determinationofessentialimagequalityparameters

(IEC62464-1:2018,Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Part1:Determinationofessentialimagequalityparameters,MOD)

2022-07-01发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0482—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义符号和缩略语

3、、………………1

测定主要图像参数的程序

4*……………5

测量程序的通用要求

4.1………………5

信噪比

4.2*……………9

均匀性

4.3*……………11

二维扫描的层厚

4.4……………………12

二维几何畸变

4.5………………………16

空间分辨率

4.6*………………………20

鬼影

4.7*………………23

稳定性试验

5*……………26

目的和原理

5.1…………………………26

测试模具的要求

5.2……………………26

扫描特性

5.3……………26

测量步骤

5.4……………27

数据分析结果报告和容差

5.5、………………………27

附录规范性可选方法

A()………………28

附录资料性基本原理

B()………………47

参考文献

……………………70

图在斜板法中的信号强度剖面

1………………………13

图测试模具旋转的校正虚线显示的是相对板的位置

2()……………15

图用于球形规范区域体的测试模具的举例其中两条线穿过中心

3()………………17

图用于球形规范区域体的基准标记测试模具举例

4…………………18

图测定半径

5……………19

图周期型样

6……………21

图冠状位扫描的周期型样的图像和的位置

7ROI……………………22

图横断位和失状位扫描的周期型样的图像和的位置

8ROI…………22

图测试模具以及对信号鬼影和噪声测量的的样图

9、ROI…………25

YY/T0482—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定本文件与

YY/T0482—2010《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0482—2010,,:

更改了的范围从增加到见第章年版的第章

———B0,4T8T(1,20101);

更改了部分测试方法见年版的

———(4.2~4.7,20104.2~4.7)。

本文件修改采用医用成像磁共振设备第部分主要图像质量参数的测定

IEC62464-1:2018《1:》。

本文件与的主要技术差异如下

IEC62464-1:2018:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.233IEC60601-2-33:2010。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了文件的名称

———;

删除了范围中部分资料性内容

———;

增加了引言内容源自范围

———,;

更改了图横坐标的符号将X改为Xi与纵坐标相对应

———1,“1”“”,;

修正了中最大几何畸变公式中的编辑性错误

———45.5“”;

删除了的术语索引

———IEC62464-1:2018。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位上海市医疗器械检测所西门子深圳磁共振有限公司上海联影医疗科技股份

:、()、

有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司

、。

本文件主要起草人胡晟王俊邢晓聪贺强王坤杨煜

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2004YY/T0482—2004,2010;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0482—2022

引言

本文件的使用者涉及以下几种情况

:

制造商声明能符合按本文件所描述方法进行验收试验和稳定性试验

a),;

试验室按本文件描述的方法确认磁共振设备的性能

b),;

监管机构能依据本文件和

c),;

责任机构愿意执行本文件所描述方法的验收试验和稳定性试验

d),。

本文件规定的首选测量程序附录中也提供了可选择的规范性方法可选规范性方法可以替代

,A。

首选试验方法如有必要本文件未说明的其他方法也能使用只要其他试验方法已被记录过并根据

。,,,

本文件的方法进行了验证这意味着通过与原始方法的比较来分析对同一感兴趣参数的试验敏感性

。,

以及分析对其他无关参数的试验不敏感性并且宜指明类似的或更优的对同一感兴趣参数的敏感度以

,,

及指明类似的或更优的抗无关参数的鲁棒性水平所有方法将产生定量结果

,。。

在附录中阐述了首选和可选方法的原理和它们的缺陷

B。

本文件也提出了适用于磁共振设备质量保证程序的有关主要图像质量参数的稳定性试验方面的要

求在现行有效使用的自动程序中在提供的适用性方面没有最佳的稳定性试验方法但附录列出

。,。A

了建议的测试方法本文件重点放在可不断重复的便于趋势分析的自动测量工具和对磁共振设备整

。、

个工作特性敏感的一小组重要参数以及对其可进行频繁快速测试的方法

。

Ⅱ

YY/T0482—2022

医用磁共振成像设备

主要图像质量参数的测定

1范围

本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序本文件适用于

。:

在验收试验时进行质量评价

———;

在稳定性试验时进行质量保证

———。

注1并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级

:。

本文件不适用于

:

在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定

———;

大于的高场磁共振设备的图像质量评价除非另有说明

———8T,;

受磁共振兼容性问题影响的图像质量

———;

特殊诊断流程如血流成像灌注扩散放疗和图像引导治疗的应用

———,、、、;

型式试验

———。

注2本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量而不是对患者的图像

:,。

注3本文件中的所有方法均未在以上的静磁场强度下进行广泛测试初始测试表明在使用适当的测试模具

:3T。,

填充物时这些方法可正常工作

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,IEC

60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用

YY9706.2332-33:

要求

(YY9706.233—2021,IEC60601-2-33:2015,MOD)

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语定义符号和缩略语

、、

31术语和定义

.

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、YY9706.233IECTR60788:2004。

311

..

验收试验acceptancetest

新设备安装后或现有设备重大改型后为验证符合合同规定所进行的试验

,,。

1

YY/T0482—2022

来源

[:IEC61223-3-5:2004,3.1]

312

..

伪影artefact

在图像中可视的既不反映物体内相应位置的结构也不是噪声能解释的影像

,,。

313

..

像素带宽bandwidthperpixelBPP

;

采样窗口的采样时间的倒数

。

注1在控制台上可用以制造商特定格式的等效值替代像素带宽显示有关如何将制造商特定信息转换为每像素

:。

所需带宽的基本原理请参阅

,B.2.1.5。

注2该定义仅适用于使用标准恒定梯度读数的情况

:。

314

..

稳定性试验constancytest

进行系列试验

:

确保设备的性能满足既定准则的要求或

———;

尽早地发现设备的部件特性的变化

———。

来源

[:IEC61223-3-5:2004,3.2]

315

..

边缘扩散函数edgespreadfunctionESF

;

图像数据的离散曲线跨越锐利的边缘

,。

316

..

视野fieldofviewFOV

;

操作者需求的成像区域尺寸

。

注如果成像区域是正方形或矩形则分别以毫米为单位的一个或两个直线度量值规定

:,(mm)。

317

..

半高宽fullwidthathalf-maxiumFWHM

;

平行于横坐标的曲线上值为最大值一半的点的间隔

。

来源

[:IEC61223-3-5:2004,3.9]

318

..

几何畸变geometricdistortion

实际物体的影像位置与预期位置在空间上的偏差

。

319

..

鬼影ghostingartefact

在错误位置上显示实际物体的完整或部分结构的一种伪影

。

3110

..

图像噪声imagenoise

图像中在正常信号上的随机波动的幅度

。

3111

..

等中心isocentre

空间梯度编码的零点

。

注一般这也对应于磁体最均匀的区域

:。

2

YY/T0482—2022

3112

..

线扩散函数linespreadfunctionLSF

;

边缘扩散函数的复数导数

。

3113

..

磁共振设备magneticresonanceequipment

MR设备MRequipment

预期用于活体磁共振检查的医用电气设备磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和

。

软件部分

。

注磁共振设备是可编程医用电气系统

:(PEMS)。

来源

[:YY9706.233—2021,201.3.218]

3114

..

制造商manufacturer

对医用电气设备的设计制造包装或标记对医用电气系统的装配或对医用电气设备或医用电气

、、,,

系统的改装为其负责的自然人或法人不管这些运作由他本人履行还是由第三方代他完成

,,。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.55,]

3115

..

调制传递函数modulationtransferfunctionMTF

;

线扩散函数傅里叶变换的归一化幅度

。

3116

..

操作者operator

操作设备的人

。

来源

[:GB9706.1—2020,3.73]

3117

..

患者patient

接受内科外科或牙科检查的生物人或动物

、()。

注患者可能是操作者

:。

来源

[:GB9706.1—2020,3.76]

3118

..

相位过采样phaseoversampling

通过相同的因子增加相位编码和相位编码的数量的采集技术以避免在相位编码方向混叠

FOV

伪影

。

注1相位编码的额外采集部分被裁剪掉

:FOV。

注2该技术有各种商业名称如过采样无相位混叠防缠绕折叠抑制相位过采样相位换行抑制

:,“”“”“”“”“”“”。

3119

..

射频线圈radiofrequencycoil

RF线圈RFcoil

用来发射和或接收射频电磁场的线圈或探头

/。

3120

..

重建参数reconstructionparameters

在磁共振设备中那些确定能把数字信号转换成唯一图像的所有参数的集合

,。

3

YY/T0482—2022

3121

..

参考位置referenceposition

规范区域体内的预定义的点

。

注通常参考位置在线圈的对称轴上并对应于规范区域体的重心

:,。

3122

..

感兴趣区域regionofinterestROI

;

某一时刻在图像上划出的特别感兴趣的图像的局部部分

。

来源

[:GB/T19042.5—2006,3.15]

3123

..

责任机构responsibleorganisation

对医用电气设备或医用电气系统的使用和维护负有责任的实体

。

注1举例来说负有责任的实体可以是一家医院个体临床医师或一个业外人士对家用设备来说患者操作者

:,、。,、

和责任方可能是同一个人

。

注2使用包含了教育和培训

:“”。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.101,]

3124

..

射频线圈规范区域面RFcoilspecificationarea

射频线圈规范区域体和成像平面的相交部分

。

3125

..

射频线圈规范区域体RFcoilspecificationvolume

对于特定射频线圈定义的成像区域体制造商在其中表征图像性能

,。

注每个射频线圈都有自己适当形状的规范区域体

:。

3126

..

信噪比signaltonoiseratioSNR

;

信号值除以噪声值的商

。

3127

..

片层剖面sliceprofile

在一个方向上垂直于扫描层绘制的信号强度曲线

。

3128

..

层厚slicethickness

磁共振设备中片层剖面的半高宽

。

3129

..

空间分辨率spatialresolution

磁共振设备中当调制传递函数的幅度超过所需阈值时的最高空间频率的倒数的一半值

(MTF)。

3130

..

系统规范区域体specificationvolume

制造商表征图像质量性能指标的成像区域体

。

注1在这区域体外的图像或图像部分将不必满足性能指标但对诊断目的仍是有帮助的

:,,。

注2每个图像质量参数的系统规范区域体可以不同

:。

4

YY/T0482—2022

3131

..

测试模具testdevice

为测试目