YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性

ICS11.080.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0681.122022

代替/—

YYT0681.122014

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分软性屏障材料抗揉搓性

12

—

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae

pg

:

Part12Flexdurabilitofflexiblebarriermaterials

y

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0681.122022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件为无菌医疗器械包装试验方法的第部分已经发布了以下

YYT068112YYT0681

部分:

———:;

第部分加速老化试验指南

1

———:;

第部分软性屏障材料的密封强度

2

———:;

第部分无约束包装抗内压破坏

3

———:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4

———:();

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

5

———:;

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

6

———:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

7

———:;

第部分涂胶层重量的测定

8

———:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

9

———:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

10

———:;

第部分目力检测医用包装密封完整性

11

———:;

第部分软性屏障材料抗揉搓性

12

———:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

13

———:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

14

———:;

第部分运输容器和系统的性能试验

15

———:;

第部分包装系统气候应变能力试验

16

———:;

第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

17

———:。

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

18

/—《:

本文件代替无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障膜抗揉搓

YYT0681.12201412

》,/—,,:

性与YYT0681.122014相比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

)(,);

更改了标准范围见第章年版的第章

a120141

)“”();

增加术语和定义见第章

b3

)、(,);

c增加了纸张聚烯烃非织造布等透气材料相关评价方法的表述见4.22014年版的3.2

)“”(、);

删除了意义和应用的和见年版的

d4.14.520144.14.5

)“”(,);

e增加了揉搓试验仪的尺寸精度见6.12014年版的5.1

)“”();

f增加了揉搓试验结果确定见9.3

)“”();

g删除了针孔计数见2014年版的8.3

)“”(,);

更改了报告的内容见第章年版的第章

h1020149

)“”();

删除了附录精密度和偏倚年版的附录

iA2014A

)“”();

j增加了针孔计数试验见附录A

)“/”()。

k增加了气体和或水蒸气透过量试验见附录B

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

Ⅰ

/—

YYT0681.122022

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海建中医疗器械包装股份有限公司杜邦

()、。

中国研发管理有限公司河南亚都实业有限公司

:、、、、、、、。

本文件主要起草人张鹏钱军宋翌勤高冉冉段书霞张磊熊巍邵国俊

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2014YYT0681.122014

———本次为第一次修订。

Ⅱ

/—

YYT0681.122022

引言

。、

无菌医疗器械包装具有保护内装医疗器械产品的无菌屏障能力医疗器械在运输储存及使用过

、、,。

程中可能会受到揉搓扭曲弯曲等外力影响无菌医疗器械包装可持续保持其无菌本文件给出了无

菌医疗器械包装抗揉搓性的试验条件和评价方法。/暂由个部分构成。

YYT068118

———:;

第部分加速老化试验指南

1

———:;

第部分软性屏障材料的密封强度

2

———:;

第部分无约束包装抗内压破坏

3

———:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4

———:();

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

5

———:;

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

6

———:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

7

———:;

第部分涂胶层重量的测定

8

———:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

9

———:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

10

———:;

第部分目力检测医用包装密封完整性

11

———:;

第部分软性屏障材料抗揉搓性

12

———:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

13

———:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

14

———:;

第部分运输容器和系统的性能试验

15

———:;

第部分包装系统气候应变能力试验

16

———:;

第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

17

———:。

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

18

Ⅲ

/—

YYT0681.122022

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分软性屏障材料抗揉搓性

12

1范围

本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。

本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/塑料试样状态调节和试验的标准环境

GBT2918

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

针孔inhole

p

非特定形状或尺寸的能完全穿过软性屏障材料所有层的小开口。

3.2

软性flexible

、、。

容易用手折叠弯折扭曲的

4试验方法概述

,。、

4.1除非另有规定在标准大气条件下对软性屏障材料试样进行揉搓试验揉搓条件次数和揉搓程

。()。

度的大小随试样结构类型的不同而不同揉搓作用由一扭转运动和随后的水平运动多数情况组成

。/。

这样对试样重复进行扭转和压缩频率为次

45min

/。

4.2通过揉搓试验判断材料的结构性能和或机械性能的受损程度揉搓试验需要评价的性能决定了适

。、/,

当的试验条件水平软性屏障膜类材料可采用针孔计数试验气体和或水蒸气透过量试验方法见附录

。、//1)。

和附录纸张聚烯烃非织造布等透气材料评价方法可参见或等标准

ABGBT19633.1YYT0698

4.3各种试验条件汇总如下:

):();

条件全揉搓即次循环

aA1h2700

):();

条件全揉搓即次循环

bB20min900

):();

条件全揉搓即次循环

cC6min270

):;

条件全揉搓次循环

dD20

):。

条件部分揉搓次循环

eE20

)/。

1如抗张强度和或透气度的测试方法

1