YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

ICS11.080.40

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0681.172019

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分透气包装材料气溶胶过滤法

17

微生物屏障试验

—

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae

pg

:

Part17Testinthemicrobialbarriererformanceoforousackaematerials

gpppg

usinaerosolfiltrationmethod

g

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0681.172019

前言

/《》:

YYT0681无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成

———:;

第部分加速老化试验指南

1

———:;

第部分软性屏障材料的密封强度

2

———:;

第部分无约束包装抗内压破坏

3

———:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4

———:();

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

5

———:;

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

6

———:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

7

———:;

第部分涂胶层重量的测定

8

———:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

9

———:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

10

———:;

第部分目力检测医用包装密封完整性

11

———:;

第部分软性屏障膜抗揉搓性

12

———:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

13

———:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

14

———:;

第部分运输容器和系统的性能试验

15

———:;

第部分包装系统气候应变能力试验

16

———:;

第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

17

———:。

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

18

本部分为/的第部分。

YYT068117

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、()。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心杜邦中国研发管理有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人王文庆徐志洲钱军栾同青张佩娜张萌萌郝建新黄森

Ⅰ

/—

YYT0681.172019

引言

/—“,

中规定透气性材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统

GBT19633.120155.2.3

的完整性和产品的安全性”。/和/分别提供了定量和定性微生物试验方

YYT0681.10YYT0681.14

,。

法用于确定透气包装材料的微生物屏障特性

/—“,

中还提及经确认的物理试验方法只要与经确认过的微生物挑战法有

GBT19633.120155.2.3

,”。/

对应关系其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性YYT0681的本部分给出的方法即是一种

经确认的定量物理试验方法。

,

在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶对透气包装材料进行挑战用双粒子计数器同时分别

,。,

对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计数以穿透率来确定微生物屏障特性试验表明相同透

(),。,

气包装材料两侧挑战腔与滤过腔的压差不同气溶胶穿透率也有所不同为使材料间具有可比性要

求以最大穿透率报告试验结果。

Ⅱ

/—

YYT0681.172019

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分透气包装材料气溶胶过滤法

17

微生物屏障试验

1范围

/的本部分规定了通过产生直径粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过

YYT06811.0m

μ

,。

滤性能使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价

/的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。

YYT0681

/1)/。

YYT0681的本部分不适用于本特生透气度超过4000mLmin的材料

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要

GBT19633.120151

求(:,)

ISO11607-12006IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

挑战气溶胶challeneaerosol

g

能对滤过气溶胶有效粒子计数的足够数量的气溶胶化的1.0m的粒子。

μ

3.2

滤过气溶胶filtrateaerosol

穿过试验样品后的气溶胶化的粒子。

3.3

最大穿透率maximumenetration

p

,。

在一定压差或空气流量范围对试样进行试验时滤过气溶胶粒子浓度的最大百分比

4符号

下列符号适用于本文件。

:。

CF滤过气溶胶的平均粒子计数

:。

CC挑战气溶胶的平均粒子计数

:。

R滤过气溶胶粒子数占挑战气溶胶粒子的百分数

:的最大计算值。

RR

M

)/—《》。

纸和纸板透气度的测定给出了本特生透气度的测试方法和信息

1GBT4582008

1