YY/T 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08812013

一次性使用植入式给药装置专用针

Sinle-useHuberneedlesusedforimlantabledru-sulindevices

gpgppyg

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08812013

前言

本标准按照/给出的规则起草。

GBT1.1

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、

本标准起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心浙江康德莱医疗器械

股份有限公司。

:、、、。

本标准主要起草人万敏于鑫牟鹏涛张洪辉

Ⅰ

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YY08812013

引言

,

YY0332规定的植入式给药装置植入皮下后需要用专用针穿刺注射其注射座以通过它将药液输

。,

注给人体循环系统或特定部位试验表明采用传统的静脉输液针或注射针对给药装置的注射座穿刺

,,,。

时易产生落屑这些落屑进入人体不仅会对人体带来伤害也会对器械的寿命和性能带来不良影响

本标准所规定的专用针的构型能显著减少穿刺过程中产生的落屑。

。

植入式给药装置专用针按用途分为注射用针和输液用针两大类目前所有用于皮下穿刺的专用针

,,

的结构特征都是在针尖与针管管轴之间弯成一个拐角使针尖的第一斜面与针管管轴平行从而使得刃

“”,。

口成为侧孔以减少穿刺过程发生的落屑

,,,

市场上有一种专用针其构成与专用注射针的构成相同这种针除了有针尖拐角外还将针管的管

。,,,

身弯成使其成为输液用针考虑到这种针在临床上不便于穿刺委员会不提倡这样的设计因此这

90°

。,

种形式的专用针不在本标准所给出的图例中除了标准给出的示例外市场上见到的专用输液针的型

。,、。,、

式还有很多如带有防针刺保护装置注射座等组件如果产品上带有这些组件可参考相关的输液

。。

注射器具标准本标准不再重复涉及这些组件的要求

。,,

穿刺过程中不易产生落屑是被广泛关注的一项要求然而由于没有供穿刺落屑试验的标准物质

。,

目前不能制定出评价针尖的穿刺落屑性能的试验方法尽管如此本标准C.2仍推荐了评价穿刺落屑

。,。

的参考方法等将来有了规范的试验方法后再补充到本标准中

Ⅱ

—

YY08812013

一次性使用植入式给药装置专用针

1范围

(),

本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针包括输液针和注射针的要求以保证与植入式

给药装置和输注装置相适应。

本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

本标准不涉及专用针防针刺安全要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

GB15811一次性使用无菌注射针

GB18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB18671一次性使用静脉输液针

—:

专用输液器第部分一次性使用压力输液设备用输液器

YY0286.420064

/一次性使用注射针识别色标

YYT0296

3结构型式与命名

[)][)],

植入式给药装置专用针分为注射用针见图1a和输液用针见图1b两种型式各部分的名称

()。

和针管长度如图所示

L1

4标记

(“”“”)、。

4.1专用针用文字描述专用注射针或专用输液针本标准编号和公称外径及公称长度表示

、、():

符合本标准要求针管公称外径为公称长度为的专用输液针规格标记为

4.20.7mmL25mm

专用输液针YY08810.7×25

、、():

符合本标准要求针管公称外径为公称长度为的专用注射针规格标记为

4.30.7mmL25mm

专用注射针YY08810.7×25

5材料

制造专用针的针管应符合GB18457的要求。

:。

注本标准推荐使用薄壁针管

(),。

输液针与药液接触的组件包括润滑剂还应符合第章和第章的要求

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1