GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国国家标准

—

犌犅１８６７１２００９

代替—

ＧＢ１８６７１２００２

一次性使用静脉输液针

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２００９０５０６发布２０１００３０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

犌犅１８６７１２００９

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准代替—《一次性使用静脉输液针》。本标准与—的主要区别

ＧＢ１８６７１２００２ＧＢ１８６７１２００２

如下：

———适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针，

并增加相应的要求；

———增加了０．３６ｍｍ针管规格的输液针及相应的要求；

———将产品标记改为了规格标记；

———连接座要求修改为强制性的；

———将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；取消了针尖穿刺性能定

性试验方法；

———酸碱度试验改为了滴定法；

———对于采用环氧乙烷灭菌的输液针，取消了环氧乙烷残留量要求，增加了初包装应采用透析材料

的要求；

———修改了标志、包装的要求；

———取消了出厂检验。

本标准附录和附录是规范性附录，附录和附录是资料性附录。

ＡＢＣＤ

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量

监督检验中心。

本标准主要起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾飞。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

————。

ＧＢ１８６７１２００２

Ⅰ

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犌犅１８６７１２００９

引言

一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是

作为独立的商品供应给医院。国内以第一种供应方式占绝大多数。对与输液器、输血器配套供应的静

脉输液针，本标准所规定的无菌、包装、标志的要求不适用。

应临床的不同要求，本标准不限定针管外径与长度的组合。但考虑到产品销售和临床使用的识别，

标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度和管壁类型、针尖类型标识；

作为过渡，—标准将内圆锥接头执行／的要求作为推荐性要求。鉴于不

ＧＢ１８６７１２００２ＧＢＴ１９６２

少企业已逐步采用半刚性６％内圆锥接头，本版改为强制性要求。

Ⅱ

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犌犅１８６７１２００９

一次性使用静脉输液针

１范围

本标准规定了针管公称外径为至的一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针”）

０．３６ｍｍ１．２ｍｍ

的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。

本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

本标准的第章至第章中和给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。

３８８．１８．３

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：通用要求

ＧＢＴ１９６２．１６％１

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．１２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４１１９８６

／注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头

ＧＢＴ１９６２．２６％２

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．２２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４２１９９８

／分析实验室用水规格和试验方法（／—，：，）

ＧＢＴ６６８２ＧＢＴ６６８２２００８ＩＳＯ３６９６１９８７ＭＯＤ

—一次性使用输液器重力输液式（：，）

ＧＢ８３６８２００５ＩＳＯ８５３６４２００４ＭＯＤ

／—医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法

ＧＢＴ１４２３３．１２００８１

／医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法

ＧＢＴ１４２３３．２２

／医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１ＧＢＴ１６８８６．１２００１

：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１９９７

制造医疗器械用不锈钢针管（—，：）

ＧＢ１８４５７ＧＢ１８４５７２００１ｅｖＩＳＯ９６２６１９９１

ｑ

—专用输液器第部分：一次性使用压力输液设备用输液器（：

ＹＹ０２８６．４２００６４ＩＳＯ８５３６８

，）

２００４ＩＤＴ

／一次性使用注射针识别色标（／—，：，）

ＹＹＴ０２９６ＹＹＴ０２９６１９９７ＩＳＯ６００９１９９２ＩＤＴ

３结构型式与命名

典型的输液针的结构型式，各部分的名称和针管长度（）如图所示：

犔１

１

—

犌犅１８６７１２００９

单位为毫米

———保护套；

１

２———针管；

３———针柄；

４———软管；

５———连接座；

———保护帽ｂ

６；

ｃ

７———针管外径规格；

ａ软管长度尺寸为推荐性的。

ｂ与其他产品装配在一起供应时，可以没有保护帽。

ｃ见ＧＢ１８４５７。

注：连接座可以带保护器件。

１

注：图给出了输液针的典型结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。

２１

图典型的输液针示例

１

４标记示例

４．１输液针规格的标记以针管公称外径、公称长度、管壁类型和针尖第一斜面角度（）表示。外径和长

α

度单位以“”表示。管壁类型以（正常壁）、（薄壁）或（超薄壁）表示。针尖第一斜面角

ｍｍＲＷＴＷＥＴＷ

度以（长斜面角）或（短斜面角）表示。

ＬＢＳＢ

４．２符合本标准要求的针管公称外径为，公称长度（）为，管壁类型为薄壁，针尖第一

０．７ｍｍ犔３０ｍｍ

斜面角度为长斜面角的输液针规格标记为：

０．７×３０ＴＷＬＢ

注：针管壁厚，针尖第一斜面角度可按需要选用。另见第章。

１Ｄ．１

注：本标准推荐使用薄壁或超薄壁针管。

２

５材料

制造输液针的针管应符合ＧＢ１８４５７的要求。

输液针与药液接触的组件（包括润滑剂），还应符合第章和第章的要求。