YY/T 0848-2011 血液辐照仪

ICS11.040.99

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08482011

血液辐照仪

Bloodirradiator

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2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT08482011

血液辐照仪

1范围

、。

本标准规定了血液辐照仪的范围要求及试验方法

()。

本标准适用于射线源的血液辐照仪以下简称辐照仪辐照仪用于医学目的对血液样品的

γ

辐照。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

样品容器canister

,。

辐照过程中用于装载血液或等效血液制品的一种容器通常用铝或钢制成

[/:,]

ISOASTM519392005定义3.1.7

3.2

参考点剂量referenceointdose

p

,中的吸收剂量。

在样品容器参考点处电离辐射在血液或其他等效介质

4要求

4.1随机文件

随机文件中至少应包含如下内容:

)(、、);

a辐照仪正常工作条件环境温度湿度大气压

),、、、、;

b放射源参数包括放射源的名称放射源辐射类型半衰期放射源辐射能量放射源几何特性

)辐照仪能满足本标准要求的放射性核素的最大放射源活度;

c

)放射源活度校准信息和校准日期;

d

)更换密封放射源的方法;

e

)样品容器规格及剂量分布图;

f

),

所有联锁装置及辐射安全装置功能一览表及其说明检验其运行的说明及推荐进行此类检验

g

的周期;

)使用辐照仪时所必需的尺寸图;

h

1

/—

YYT08482011

),;

i紧急状态时使装置终止辐照的方法说明

),;

当辐射源驱动机构发生故障时所应采取的应急措施的说明

j

)();

k对任何具有安全功能的部件的检验或更换周期若适用

)();

l参考点吸收剂量率

)距辐射源处及距辐照仪可触及表面处任意位置的最大剂量当量率;

m1m50mm

)当网电源发生故障时使用电池或其他装置的说明;

n

)启动辐照的程序;

o

)提供继续辐照的程序的解释说明。

p

、

4.2识别标记

辐照仪应有如下标记:

)、,:

a在辐照仪的适当部位应有清晰易认的永久性固定的标记以表示出

)为辐照仪设计的每一种放射性核素的最大总源强;

1

)表明可能有放射性危险的电离辐射符号。

2

),、

b辐照仪应有永久性的附加装置以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称活度及标定

日期。

4.3辐照剂量

4.3.1参考点吸收剂量

参考点吸收剂量测量值与预置值误差应不超过±10%。

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4.3.2样品容器内吸收剂量均匀性

,,:

根据样品容器容量的不同样品容器满载时吸收剂量均匀性应满足下列要求

),;

a样品容器容量≤3L时应不超过±20%

),;

b3L<样品容器容量≤5L时应不超过±25%

),。

c样品容器容量>5L时应不超过±30%

4.4辐照时间

辐照仪辐照时间误差应不超过±1%。

4.5正常使用和正常条件状态下的防护

4.5.1杂散辐射