YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求

ICS11.040

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0290.82022

代替—

YY0290.82008

眼科光学人工晶状体

:

第部分基本要求

8

——:

OhthalmicoticsIntraocularlensesPart8Fundamentalreuirement

ppq

(:,——

ISO11979-82017OhthalmicimlantsIntraocularlenses

pp

:,)

Part8FundamentalreuirementMOD

q

2022-10-17发布2025-11-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0290.82022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4安全和性能………………1

5光学性能和机械性能……………………2

6生物相容性………………2

7临床评价…………………2

8制造………………………2

9灭菌………………………2

10包装和有效期……………3

11标签和资料………………3

12文件资料…………………3

参考文献………………………4

Ⅰ

—

YY0290.82022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

(/)《》。(/)

本文件是眼科光学人工晶状体的第部分已经发布了以下

YYT02908YYT0290

部分:

———:;

第部分术语

1

———:;

第部分光学性能及测试方法

2

———:;

第部分机械性能及测试方法

3

———:;

第部分标签和资料

4

———:;

第部分生物相容性

5

———:;

第部分有效期和运输稳定性

6

———:;

第部分基本要求

8

———:;

第部分多焦人工晶状体

9

———:。

第部分有晶状体眼人工晶状体

10

—《:》,—

本文件代替眼科光学人工晶状体第部分基本要求与

YY0290.820088YY0290.8

,,:

2008相比除结构调整编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

220082

———“”(,);

更改了安全和性能见第章年版的第章

420084

———“”(,);

更改了光学性能和机械性能见第章年版的第章

520085

———“”(,);

更改了生物相容性见第章年版的第章

620086

———“”(,);

更改了临床评价见第章年版的第章

720087

———“”(,);

更改了一般要求见9.12008年版的9.1

———“”(,)。

更改了细菌内毒素见9.22008年版的9.2

:《:

本文件使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶状体第部分基本要

ISO11979-820178

求》。

:,

本文件与ISO11979-82017相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白

()。

位置的垂直单线进行了标示

|

本文件与:的技术性差异及原因如下:

ISO11979-82017

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的代替;

YY0290.2ISO11979-2

●用修改采用国际标准的代替;

YY0290.3ISO11979-3

●用修改采用国际标准的/代替;

YYT0290.4ISO11979-4

●用修改采用国际标准的代替;

YY0290.5ISO11979-5

●用修改采用国际标准的/代替;

YYT0290.6ISO11979-6

●用修改采用国际标准的代替;

YY0290.10ISO11979-10

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0316ISO14971

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0640ISO14630

●删除了;

ISO11979-7

Ⅲ

—

YY0290.82022

●删除了;

ISO11979-9

●删除了;

ISO14155

●增加了/;

YYT0290.1

●增加了/;

YYT0287

●增加了中华人民共和国药典;

———“”(),

更改了光学性能和机械性能见第章由于相关内容已在中体

5ISO11979-9ISO11979-2

,,;

现且ISO11979-9已废止故此处不再引用ISO11979-9

———“”(),。

更改了临床评价见第章以适应我国技术条件

7

本文件做了下列编辑性修改:

———更改了标准名称;

———“”,/;

更改了参考文献将参考文献中对YYT0290.1的引用调整到规范性引用文件中

———“”,。

更改了术语和定义此处对和网址的引用并不涉及技术内容

ISOIEC

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)

SACTC103SC1

归口。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————、—。

YY0290.81997YY0290.82008

Ⅳ

—

YY0290.82022

眼科光学人工晶状体

:

第部分基本要求

8

1范围

本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。

本文件不适用于角膜植入物和移植物。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求(/—,:,

YYT0287YYT02872017ISO134852016

IDT)

/:(/—,:

眼科光学人工晶状体第部分术语

YYT0290.11YYT0290.12021ISO11979-1

,)

2018MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分光学性能及测试方法

YY0290.22YY0290.22021

:,)

ISO11979-22014MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.33YY0290.32018

:,)

ISO11979-32012MOD

/:(/—,:

眼科光学人工晶状体第部分标签和资料

YYT0290.44YYT0290.42008ISO11979-4

,)

2000IDT

:(—,:

眼科光学人工晶状体第部分生物相容性

YY0290.55YY0290.52008ISO11979-5

,)

2006MOD

/:(/—,

眼科光学人工晶状体第部分有效期和运输稳定性

YYT0290.66YYT0290.62021

:,))

ISO11979-62014MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分有晶体眼人工晶状体

YY0290.1010YY0290.102009

:,)

ISO11979-102006MOD

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:更正

YYT0316YYT03162016ISO149712007

版,)

IDT

/无源外科植入物通用要求(/—,:,)

YYT0640YYT06402016ISO146302012IDT

中华人民共和国药典

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0290.1

4安全和性能

,/

人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价包括按照YYT0316进行的适合的风险

分析。

1