RB/T 021-2019 检验检测关键消耗品供应商评价规程

ICS03.120.20

A00

中华人民共和国认证认可行业标准

/—

RBT0212019

检验检测关键消耗品供应商评价规程

Sulierevaluationreulationsofinsectinanddetectinkeconsumables

ppgpggy

2019-06-26发布2019-07-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

/—

RBT0212019

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4评价流程…………………1

5材料审核…………………2

5.1受理…………………2

5.2预审核………………3

6评价准备…………………3

6.1组建评价组…………………………3

6.2编制检查表…………………………3

7评价实施…………………3

7.1现场评价……………3

7.2产品测评……………4

8结果评价…………………5

8.1评价报告……………5

8.2有效期………………5

9监督评审…………………5

9.1监督评审频次………………………5

9.2监督评审方式………………………5

9.3监督结论……………5

()………………

附录资料性附录销售商和生产商等级参考打分表

A6

()…………………

附录资料性附录消耗品分类和目录参考汇总表

B12

()……………

附录资料性附录供应商评级参考规则

C13

Ⅰ

/—

RBT0212019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

:、、(

本标准起草单位上海舒泽投资管理有限公司上海道垚测试技术有限公司上海海关原上海检验

)、、、

检疫局中国检验检疫科学研究院上海安谱实验科技股份有限公司上海汇检菁英科技股份有限公

、、()、()、

司深圳市易瑞生物技术有限公司岛津企业管理中国有限公司沃特斯科技上海有限公司默克化

()。

工技术上海有限公司

:、、、、、、、、、、、

本标准主要起草人夏洁兰红丽霍忆慧潘光照吴博余洋储琳金虹温焕斌王志英倪文斐

程甲。

Ⅲ

/—

RBT0212019

检验检测关键消耗品供应商评价规程

1范围

,、、

本标准确立了检验检测关键消耗品供应商评价程序规定了各阶段包括材料审核评价准备评价

、、。

实施结果评价监督评审的要求

,

本标准适用于第三方评价机构对提供检验检测关键消耗品的供应商的评价第一方和第二方参考

使用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—质量管理体系基础和术语

GBT190002016

/检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

RBT214

/—检验检测关键消耗品供应商通用要求

RBT0222019

3术语和定义

/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT19000RBT214

3.1

关键消耗品keconsumables

y

检验检测实验室在日常运行过程中使用的对检验检测结果有关键影响的实验用途消耗品。

3.2

供应商sulier

pp

,。

直接向检验检测实验室提供产品或服务的组织包括生产商和销售商

:/—,。

注改写GBT190002016定义3.2.5

4评价流程

、、、、。。

评价流程包括材料审核评价准备评价实施结果评价监督评审如图所示

1

1

/—

RBT0212019

图1评价流程图

5材料审核

5.1受理

,:

评价机构在受理申请材料时应检查以下材料的完整性

)销售商申请材料包括:

a

)(、);

1申请书含产品品种规格型号及质量标准等汇总表

)营业执照;

2

)产品代理授权证明;

3

)组织架构图;

4

)评审要求所提供的自我声明;

5

)()。

6现行有效的管理文件如质量管理体系文件

:)),)。

注为必备项为参考项

1~56

)生产商申请材料包括:

b

)(、);

1申请书含产品品种规格型号及质量标准等汇总表

)、;

2营业执照经营许可证明及资质证明

)组织架构图;

3

)(、、);

4现行有效的管理文件如质量管理体系文件安全管理体系文件环境管理体系文件等

)、;

5主要生产设备检测设备清单

)评审要求所提供的自我声明;

6

)申请产品的型式试验报告。

7

:)),)。

注为必备项为参考项

1~67

2

/—

RBT0212019

5.2预审核

,。

评价机构应对委托方提供的申请材料进行审核并将发现的不符合告知委托方并确认评价机构

,

在个月内未收到委托方反馈或在个月内收到反馈意见修改后仍不满足受理条件的将不予受理评

12

价申请。

6评价准备

6.1组建评价组

,:

评价机构在确定评价组成员时应考虑

)、;

a评价要求规程和方法的知识和技能

)质量和环境管理体系标准等相关的管理体系知识和技能;

b

)委托方产品的法律法规要求及产品业务管理实践的知识和技能;

c

)特定产品领域与专业的知识和技能。

d

6.2编制检查表

评价组依据/—要素条目和委托方提供的材料参考附录等级打分表编制现场检查

RBT0222019A

,:

表至少应包含

)评价依据;

a

)/;

b评价内容方法

)评价结果;

c

)评价说明;

d

)评价日期;

e

)评价组人员。

f

7评价实施

7.1现场评价

评价组依据/—对委托方申请产品相关的技术能力和质量管理活动所涉及的全部场

RBT0222019

所进行现场评价。

,:

7.1.1一般情况下现场评价的过程包含

)首次会议;

a

)现场审核和抽样;

b

)评价组与委托方沟通评价情况;

c

)末次会议。

d

,,

7.1.2评价组现场评审时如发现委托方在相关活动中存在违反国家有关法律法规应及时报告评价

机构并终止现场评价。

,。

7.1.3评价组应在现场评审末次会议上将现场评价结果反馈给委托方

,,。

对于评价中发现的不符合委托方应及时实施纠正需要时应采取纠正措施并在个月内完成

7.1.42

/。

评价组应对纠正纠正措施的有效性进行验证

/,。

7.1.5纠正纠正措施验证完毕后评价组将最终评价报告和推荐意见报评价机构

3

/—

RBT0212019

7.2产品测评

7.2.1样品选取

,。,

评价组应依据产品类别进行取样参见附录B对于试剂相关产品可参照委托方制定的取样规则

。,

或表试剂类取样方案取样对于其他产品评价组可参照委托方制定的抽样规则或表其他类别取

12

。。

样方案取样由委托方制定的取样规则中质量限水平不得低于表和表的要求

12

表1试剂类取样方案及接收质量限

()()

数量检查数量Ac允收限Re拒收限

11

2~502

51~500301

501~350005

35001及以上8

表2其他类别取样方案及接收质量限

()()

数量检查数量Ac允收限Re拒收限

2~150201

151~12001312

1201~32002023

3201~100003234

10001~350005056

35001~1500008067

150001~50000012589

500001及以上2001011

注:为接收不合格数量;为拒收不合格数量。

AcRe

7.2.2生产商

,。

采用产品随机取样参见表B.1的二级分类

7.2.3销售商

,。

对每个型号规格进行产品取样参见表B.1的三级分类

7.2.4样品选取时机及方式

/,。

评价组在现场评价时进行现场抽样封样按照要求将样品送到具有相关资质的实验室进行检验

7.2.5评测项目

、、/。

评价组根据国家标准行业标准企业标准和或产品明示质量指标和要求确定评测项目

4

/—

RBT0212019

7.2.6判定总则

产品的判定应按照:

)、、,;

a当产品执行国家行业地方标准时按标准中相关技术要求进行判定

)(),

b当产品执行企业标准或品质检验报告书COA时按照标准或COA中相关技术要求进行判

,、、,。

定如该要求高于国家行业地方推荐性标准中规定应在检验报告备注栏中进行说明

8结果评价

8.1评价报告

,,

评价机构根据对委托方现场评价以及产品评测结果参考表C.1进行委托方的评价评级结果以符

,:

合性评价报告形式发出评价报告应至少包括

)标题;

a

)委托方编号;

b

)客户名称和联系信息;

c

)产品名称;

d

)体系和产品符合性评审结果;

e

)评审日期和有效期;

f

)发证机构。

g

8.2有效期

,,。

生产商评价结果的有效期为年销售商评价结果的有效期为年到期后需重新进行评价

32

9监督评审

9.1监督评审频次

,

监督评审的次数及时间可根据初次评审的评估等级确定原则上在有效期内应至少开展次监督

1

评审。

9.2监督评审方式

,

监督评审的方式包括采取评审通过后的跟踪检查和抽样检测两种方式之一或其组合评审内容参

考本标准7.1现场评价。

9.3监督结论

,:

供应商监督评审后评审组应按照如下要求判定符合性

)/,;

a当评审后跟踪检查和或抽样检测基本符合时应保持符合性报告

),;

b当评审后跟踪检查不通过时应暂停全部符合性报告

),;

c当产品抽样检测不符合时应撤销相应产品的符合性报告

),,

d监督评审中如发现供应商不能持续符合评价条件评价机构应要求其限期实施纠正需要时采

,。

取纠正措施情况严重的可立即予以暂停或撤销评价报告

5

/—

RBT0212019

附录

A

()

资料性附录

销售商和生产商等级参考打分表

表和表分别给出了销售商和生产商的等级参考打分表。

A.1A.2

表A.1销售商等级参考打分表

评价内容

序号指标名称条目子项目分值初级中级高级

60%80%100%

、

1.公司组织架构岗

15

位职责

,

1.人力体系根据公司

2.对产品质量有影1.建立技能鉴定制

,

人力资源业务规划有中长期

、

度保留结果评价

(、

25响的人员档案授权3~5年人力规划战略

、、、

能力教育培训技

能和监督记录)

2.以发展的眼光定

2.采用先进的管理信

期评审基础设施和

,

3.基础设施符合运息化系统对组织的

,

基础设施20相关过程识别了基

、、

行和维护过程要求人财物等实现集成

,

础设施的风险并制

化信息管理

定了预防措施

1资源要求5.1

3.有数据表明工作环

3.建立并实施工作

4.工作及仓储环境境有益于激发员工的

环境20及仓储环境控制和

、

符合法律法规要求生产力创造性和幸

管理

福感

5.保留使用外部资

10

源相关信息的记录

、

4.实施了信息知识

4.与合作伙伴和其他

、

外部资源和6.组织内易获取保和技术的识别获

、

相关方分享信息知识

、、

知识取保护使用和评

、

持记录人员的工作和技术可持续性

10价过程并定期评审

、

经验工作技巧等无

形的资源

1.制定了仓储管理

,

1.通过数据分析预测

,

制度和工作流程按

20

,

照先进先出原则对1.识别了产品仓储需求定制合理的库存

,

仓储物流()货物进行管理,控制系统编制库存控

25.2仓储产品过程的风险并制定

,

管理制的定量分析方法满

了预防措施

2.产品存储要求及足生产存储与销售备

,

20防护符合产品技术货需求

要求

6

/—

RBT0212019

()

表A.1续

评价内容

序号指标名称条目子项目分值初级中级高级

60%80%100%

、

3.对易燃﹑易爆易

、、

腐蚀易制毒易制

2.建立物流管理标

爆和有毒等化学品2.所实施的产品仓储

20准化的管理体系和

,

或物料符合法律法物流的过程有利于提

(),

仓储产品要求符合国家标准

,

规要求具有相应的,

高竞争力并优于同类

并能满足公司与客

仓储物流存储资质组织

25.2户要求

管理4.制定仓库风险预

20

警机制

3.定期对委托物流

、、

5.建立委托物流的3.对产品搬运保护

,

物流进行评价优化快

,

20评价及合格物流供交付等活动实现运输

()、、

供应商递物流包装材料

应商名单过程的可追溯性

等合作事项

1.依据产品特性在目

1.对拓展市场所需

1.拥有售前服务团标市场中进行深入细

15的信息进行收集及

,,

服务提供队明确服务要求分建立了绩效指标将

分析

(其过程运用

要求产品

质量与售前2.有产品的授权和

2.建立产品代理供2.持续提供满足客户

要求)

,

代理资质证明并具

20方评估办法及管理要求的产品和服务的

有合格的产品认证

,

程序并保留记录能力

证书

3.拥有售后服务团3.实施了客户投诉