YY/T 0109-2013 医用超声雾化器

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY01092013

代替—

YY01092003

医用超声雾化器

Medicalultrasonicnebulizer

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-02发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY01092013

前言

,。

本标准的4.6为推荐性的其余为强制性的

本标准按/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》。:

本标准代替YY01092003医用超声雾化器本标准与原标准的主要技术差异如下

———增加了术语和定义;

———增加了雾粒粒径分布的要求;

———增加了电源适应能力的要求;

————,。

安全要求全面执行GB9706.12007删除原附录A

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC2

归口。

:。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

:、、。

本标准主要起草人蒋时霖王志俭轩辕凯

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—、—。

YYT01091993YY01092003

Ⅰ

—

YY01092013

医用超声雾化器

1范围

、、、。

本标准规定了医用超声雾化器的技术要求试验方法检验规则以及标志使用说明书

(“”),

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器以下简称雾化器该产品主

,。

要供吸入治疗也可用于环境的空气加湿

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

超声振荡频率ultrasonicoscillatorfreuenc

qy

f

激励雾化器超声振荡的电频率。

:,

单位兆赫兹MHz

3.2

雾化率nebulizationrate

A

雾化器在单位时间内雾化的液体体积。

:/,/

单位毫升分mLmin

3.3

等效体积粒径euivalentvolumearticlediameter

qp

与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。

:,

单位微米μm

3.4

中位粒径medianarticlediameter

p

D50

。

一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径它的物理意义是粒径大于它的颗粒

,,。。

占50%小于它的颗粒也占50%也称中值粒径常用来表示平均粒度

:,

单位微米μm

1