YY 0109-2003 医用超声雾化器

ICS11．040.55

C41

中华人民共和国医药行业标准

YY0109-2003

代替YY/T01091993

医用超声雾化器

Medicalultrasonicnebulizer

2003-06-20发布2004-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0109-2003

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前「习

本标准的4.3条为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与原标准的主要区别：

一一全面贯彻了GB9706.1-1995，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标

准改为强制性标准，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。

—删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。

—由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订

取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—YY/T0109一1993。

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YY0109-2003

医用超声雾化器

范围

本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供

吸人治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表适（用于连续批的检查）

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表适（用于对过程稳定性的检验）

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

3分类

3.1按结构分为台式和袖珍式。

3.2按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。

3.3雾化器产生的雾粒直径分布：直径1t,m-5tcm的雾粒所占比例大于60%.

3.4雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。

4要求

4.1安全性能

见附录Ao

4.2主要性能

4.2.1雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：镇士l0%0

4.2.2雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书或（铭牌）上的规定。

4.2.3雾化器水槽内水温：（600Co

4.2.4雾化器正常工作时的整机噪声：板50dB(A计权）。

4.3控制功能

4.3.1雾化器的雾化率宜能调节。

4.3.2雾化器宜具备低水位报警或停机装置。

4.3.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

4.3.4雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%0

4.4连续工作时间

使用交流网电源的台式雾化器不得少于4ho

4.5外观与结构

4.5.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面扳上文字和标志应清晰可见。

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4.5.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

4.5.3雾化器的水槽、管道应无泄漏。

4.5.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

4.6环境试验

应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机

文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

表1环境试验补充规定

│环境试验项目│试验要求│

持续时间／h││恢复时间／h││负载状态│初始检测│中间或最后检测│

│额定工作低温│1│额定工作│全│项│4.2.2│

│低温贮存│44│││通电检查││

│额定工作高温│1│额定工作│││4.2.2│

│高温贮存│44│││通电检查││

│额定工作湿热│4│额定工作│││4.2.2│

│湿热贮存│4824│││通电检查││

│振动│││通电│检查││

│碰撞│││通电│检查││

│运输││││全项││

│注：通电检查是在额定工作电压条件下，使雾化器工作5min，观察是否正常雾化。│

5试验方法

5.1安全

试验方法见附录Ao

5.2性能试验

5.2.1超声振荡频率

打开雾化器外壳，用示波器（时基误差小于3%）在超声换能器（晶片）两端或其他的超声激励输出

端进行监测，雾化槽里注人适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的

时间周期，然后计算出超声频率，应符合4.2.1要求。

5.2.2最大雾化率

以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注人雾化罐，水温为20,C土5'C，水量按使用说明书或产品标

准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停

机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1)计算最大雾化率：

A＝(B。一B)/5····························……（I）

式中：

A一一雾化率，单位为毫升每分（mL/min);

Bo—雾化罐内预充水量，单位为毫升（ml,);

B雾化罐内雾化5min后剩余水量，单位为毫升（ML)o

注：如果产品需要预热，雾化罐可在预热后放人或将水在预热后注人雾化罐，计时从装人雾化器或注水后开始。

5.2.3雾化器水槽内温度

在雾化槽和雾化罐内注人适量的蒸馏水或生活饮用水（水温为20℃士5'C)，使用最小示值不大于

0.1℃的温度计插人水槽监测，或在以下时间立即测量：

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。）袖珍式雾化器在自动停机或雾化罐内无水时；

b)台式雾化器连续工作到4h或产品标准规定的时间后允（许工作中途补充适量水）。

温度计所显示的最大值应符合4.2.3规定。

5.2.4整机噪声试验

将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量调节则设置为最大，在正常工作时分别在距离

雾化器1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合4.2.4规定。

5.3控制功能

5.3.1雾化f调节性

雾化器正常工作时，转动雾化量调节机构，目视雾化量是否能连续变化。

5.3.2低水位报替装置

将雾化器接通电源工作2min后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到预警水位，雾化器应断

电或发出报警信息，在接人电源情况下断续接通2次电源开关，再加水后检查雾化器是否正常工作。

5.3.3风f调节装置

雾化器正常工作时，调节风量，检查雾粒流速是否有明显变化。

5.3.4定时误差

将雾化器的定时时间设置为最大，开机工作的同时按动秒表记录时间，停机后记下实际工作时间，

计算实际工作时间与设置时间对（某些不可调节定时的雾化器则为标称定时时间）的偏差，应符合4.3.

4规定。

5.4连续工作时间

雾化器开机连续工作，到4h或产品标准规定的时间后（允许工作中途向雾化器内补充适量的水），

雾化器应能正常工作。

注：本试验可与5.2.3合并进行。

5.5外观和调节机构

以目力和操作检查，应符合4.5要求。

5.6环境试验

按GB/T14710中规定的方法进行。

6检验规则

6.1检验分类

雾化器的检验分出厂检验和型式检验。