YY 0778-2018 射频消融导管

ICS11.040.60

c42

中华人民共和国医药行业标准

yy0778-2018

代替yy0778-2010

在~

射频消融导

国

Radiofrequencyablationcatheter

2020-06-01实施

2018-12-20发布

国家药品监督管理局

发布

yy0778-2018

目

次

前言－I

1范围·

2规范性引用文件………··

3术语和定义－

4要求·

5试验方法…………………4

附录A（规范性附录）弯曲疲劳试验方法………………7

yy0778-2018

a

目。

在司

一

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替yy0778-2010《射频消融导管》，与yy0778-2010相比主要变化如下：

一一修改了射频消融导管的定义（见3.1,2010版的3.1);

一一修改了断裂力的要求（见4.2.2,2010版4.2.2);

一一增加了鲁尔接头的要求〈见4.2.5);

一一修改了生物性能（见4.4,2010版的4.4);

一一增加了心脏射频消融导管的专用要求（见4.6);

一一修改了安全要求（见4.7,2010版的4.6);

一一删除了使用说明书的要求（见2010版的4.7）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会＜SAC/TC10/SC4）归口。

本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创电生理医疗科技股份有限公司。

本标准主要起草人：刘博、李雅楠、段乔峰。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0778-2010.

I

yy0778-2018

射频消融导管

1范围

本标准规定了射频消融导管的术语和l定义、要求、试验方法。

本标准适用于作为高频孚术设备的手术附件．能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对

目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.2-2001注射器、注射钊及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

<ISO594号：1998,IDT)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.<b-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-2:

2006,ID'f)

GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输航、注射器具检验方法第l部分：化学分析方法

GB/1'14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

yy0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

3术语和定义

GB9706.1和GB9706.4-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

射频消融导管radiofrequencyablationcatheter

作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道．把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施

切割、消融的导管。

4要求

4.1外部标记

制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：

a)产品名称；

b)外径，

c)有效长度；

d)制造商名称或注册商标和地址；

e)生产批号；

f)失效日期或使用截止日期；

1

yy0778-2018

g)任何特殊贮存或搬运说明；

h)无菌标志；

i)灭菌方法；

j)一次性使用标记。

4.2物理性能及结构

4.2.1外表面

产品外表面应至少满足如下要求：

的当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无

杂质。

b)导管有效长度外表面，包括末端．不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成

的损伤最小。

c)如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂被滴。

4.2.2断裂力

当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合yy0285.1-2017中表l的规定。

4.2.3调节机构的操控性

如果导管具有可调节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。

4.2.4弯曲疲劳

将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180。后推拉10次，导管外观应元明显脱胶、开裂、断

不良现象，并符合4.2.3及4.5.l的要求。

裂等

4.2.5鲁尔接头

导，管上的鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2-2001的要求。

4.