YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

ICS11.100.10

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1740.22021

:

医用质谱仪第部分基质辅助激光

2

解吸电离飞行时间质谱仪

—:

ClinicalmasssectrometerPart2Matrix-assistedlaserdesortion

pp

ionization-timeofflihtmasssectrometer

gp

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

:

医用质谱仪第部分基质辅助激光

2

解吸电离飞行时间质谱仪

/—

YYT1740.22021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

202110

*

书号:·

1550662-35728

版权专有侵权必究

/—

YYT1740.22021

前言

/《》:

医用质谱仪分为部分

YYT17404

———:;

第部分液相色谱质谱联用仪

1-

———:;

第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

2

———:;

第部分气相色谱质谱联用仪

3-

———:。

第部分无机质谱仪

4

本部分为/的第部分。

YYT17402

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、()、、

本部分起草单位北京市医疗器械检验所安图实验仪器郑州有限公司中国人民解放军总医院

、()、、

北京毅新博创公司生物科技有限公司布鲁克北京科技有限公司中国食品药品检定研究院基纳生

()、、。

物技术上海有限公司江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司珠海美华医疗科技有限公司

:、、、、、、、、

本部分主要起草人邹迎曙蔡克亚王成彬马庆伟周春喜刘东来StefanBerkenkamp林志敏

冯立平。

Ⅰ

/—

YYT1740.22021

:

医用质谱仪第部分基质辅助激光

2

解吸电离飞行时间质谱仪

1范围

/、、、

YYT1740的本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求试验方法标识

、、。

标签和说明书包装运输和贮存

()

本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术简称MALDI-TOFMS的医用质谱

,、。

仪在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定生物样本的核酸检测等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.99

动和半自动设备的特殊要求

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

/医用电气环境要求及试验方法

GBT14710

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GBT18268.2626

外诊断()医疗设备

IVD

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GBT29791.33

、:()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求

、

3术语和定义缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

质量范围massrane

g

质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围。

[/—,]

GBT322672015定义4.7

3.1.2

质量准确度massaccurac

y

质谱仪对质荷比的测量值与理论值之间的偏差。

1