YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1740.32024

医用质谱仪第部分:

3

电感耦合等离子体质谱仪

—:

ClinicalmasssectrometerPart3Inductivelcouledlasmamasssectrometr

pypppy

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1740.32024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

/《》。/:

本文件是医用质谱仪的第部分已经发布了以下部分

YYT17403YYT1740

———:;

第部分液相色谱质谱联用仪

1-

———:;

第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

2

———:。

第部分电感耦合等离子体质谱仪

3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:()、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心首都医科

、、、

大学附属北京同仁医院浙江省医疗器械审评中心中国人民解放军总医院第一医学中心山东英盛生

、()、、

物技术有限公司瑞莱谱杭州医疗科技有限公司天津国科医疗科技发展有限公司北京毅新博创生

、。

物科技有限公司美康生物科技股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人李胜民刘向祎叶朝付段晋燕崔文斌郑毅程文播马庆伟沈敏赵丙锋

Ⅰ

/—

YYT1740.32024

引言

/《》:

医用质谱仪共分为个部分

YYT17404

———:。、、

第部分液相色谱质谱联用仪目的是规定医用液相色谱质谱联用仪的要求试验方法

1--

、、、。

标签使用说明包装运输和贮存

———:。

第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪目的是规定医用基质辅助激光解吸电离

2

、、、、、。

飞行时间质谱仪的性能要求试验方法标识标签和说明书包装运输和贮存

———:。、

第部分电感耦合等离子体质谱仪目的是规定医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求

3

、、、、。

试验方法标签使用说明包装运输和贮存

———:。、

第部分气相色谱质谱联用仪目的是规定医用气相色谱质谱联用仪的性能要求试验方

4--

、、、、。

法标签使用说明包装运输和贮存

Ⅱ

/—

YYT1740.32024

医用质谱仪第部分:

3

电感耦合等离子体质谱仪

1范围

、、、、,

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求标签使用说明包装运输和贮存描述了相

应的试验方法。

(),

本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS该仪器主要用于分析人源样本中的无机元

,、、、。

素如钾钙锌碘等

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.99

动和半自动设备的特殊要求

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GBT18268.2626

诊断()医疗设备

IVD

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GBT29791.33

、:()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量范围massrane

g

质谱仪能测量的质荷比下限与上限之间的一个范围。

[:/—,,]

来源GBT604120202.4有修改

:。

注单位以表示

u

3.2

质量分辨率massresolution

质量分辨以某元素质量峰高10%处的峰宽度表示。

[:—,,]

来源JJF115920063.2有修改

:。

注单位以表示

u

1