YY/T 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08332020

代替—

YY08332011

肢体加压理疗设备通用技术要求

Generaltechnicalreuirementsforcomressionhsiothera

qppypy

euimentforlimbs

qp

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2020-02-21发布2022-01-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY08332020

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,,

本标准代替YY08332011肢体加压理疗设备与YY08332011相比除编辑性修改外主要

技术变化如下:

———、、();

增加了治疗压强压力脉冲宽度输出压强的定义见第章

3

———(、);

增加了治疗程序的要求和试验方法见5.16.1

———(、,、、、、、);

修改了治疗压强的要求和试验方法见5.26.22011年版的5.35.45.56.36.46.5

———(、,、);

修改了过压保护的要求和试验方法见5.36.32011年版的5.66.6

———(、,、);

修改了功能开关的要求和试验方法见5.46.42011年版的5.86.8

———(、,、);

修改了释压措施的要求和试验方法见5.56.52011年版的5.96.9

———(、);

增加了故障提示的要求和试验方法见5.66.6

———(、,、);

修改了工作噪声的要求和试验方法见5.76.72011年版的5.156.15

———(、,、);

修改了外观和结构的要求和试验方法见5.8.16.8.12011年版的5.26.2

———(、,、);

修改了耐压性能的要求和试验方法见5.8.26.8.22011年版的5.116.11

———(、,、);

修改了疲劳性能的要求和试验方法见5.8.36.8.32011年版的5.126.12

———(,);

修改了连接的要求见5.92011年版的5.14

———(、);

增加了电磁兼容性要求和试验方法见5.116.11

———(、);

删除了定时装置的要求和试验方法见2011年版的5.76.7

———(、)。

删除了气密性的要求和试验方法见2011年版的5.106.10

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心重庆医疗器械质量检验中心四川千里倍益

、()。

康医疗科技股份有限公司康蒂思上海医疗器械有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人高山张赟刘博周平蒋用羽王志芳张文

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY08332011

Ⅰ

—

YY08332020

肢体加压理疗设备通用技术要求

1范围

()、、。

本标准规定了肢体加压理疗设备以下简称设备的术语和定义分类和组成要求和试验方法

,,

本标准适用于将加压腔体套在肢体外周按照一定治疗程序对肢体施加正压通过变化的气压对患

者进行物理治疗的电气设备。

本标准不适用于下列设备:

———止血设备;

———防褥疮气垫;

———冲击波治疗设备;

———拔罐器;

———气囊式体外反搏装置;

———弹道式体外压力波治疗设备;

———缺血预适应用训练设备;

———急救设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.11

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

肢体加压理疗设备comressionhsiotheraeuimentforlimbs

ppypyqp

,,

将加压腔体套在肢体外周按照一定治疗程序对肢体施加正压通过变化的气压对患者进行物理治

疗的电气设备。

3.2

治疗程序theraeuticseuence

pq

、、、、()、,

由加压腔体类型加压顺序治疗压强压力保持时间间歇时间若适用总治疗时间等参数构成

能够自动运行的一个完整的输出程序。

3.3

治疗压强theraeuticressure

pp

,,

特定治疗程序中预期传递到肢体表面的目标压强通常指一个压力保持阶段能够维持1s以上的

1