国际标准分类(ICS)
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现行译:YY/T 0606.20-2014 Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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被代替译:YY/T 0606.25-2014 Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method适用范围:YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。 本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。 实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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现行译:YY/T 0805.2-2014 Dentistry—diamond rotary instrument—Part 2:Discs适用范围:YY/T 0805的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械,选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。 注:YY/T 0873.1—2011和YY/T 0873.2—2014对所有类型的牙科旋转器械规定了一个15位数的数字编码。 注:对金刚石旋转器械的各种尺寸要求及其他要求对保证器械的互换性具有重要意义。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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被代替译:YY/T 0663.1-2014 Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses适用范围:基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。 本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。 本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。 本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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现行译:YY/T 0870.4-2014 Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test适用范围:YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。 注:口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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现行译:YY/T 0681.13-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates适用范围:YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。 注: 附录A给出了本部分规定的试验方法的精密度和偏倚。【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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被代替译:YY/T 0809.10-2014 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads适用范围:YY/T 0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。 本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。 本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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现行译:YY/T 0681.11-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection适用范围:YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。 本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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被代替译:YY/T 0606.15-2014 Tissue engineered medical products—Part 15:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests适用范围:YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏
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被代替译:YY/T 0681.12-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films适用范围:YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。 其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。 注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01收藏