适用范围：本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。   本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。

适用范围：本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的常规控制要求包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备以及水处理设备的使用、维护和监测过程以确保处理水的质量在使用时都是符合相关规定的。 本标准供水处理设备工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织使用。 本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。

适用范围：本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒或间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定NSE的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。 本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头)接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。