YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12662015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的

材料评价

ㅤㅤㅤㅤ

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttohdroeneroxide

jygp

sterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12662015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

、、。

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价

指南。

本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

注:“()”。,

1本标准中所有过氧化氢HO灭菌都是指气态灭菌液态过氧化氢也被用作化学灭菌但这种应用不在

22

本标准的范围内。

:,。,

注2本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不

进行适当的材料鉴定。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/工业过氧化氢

GBT1616

/—ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YYT08842013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

材料的生物相容性materialbiocomatibilit

py

器械的构成材料或包装材料经灭菌后不会产生对人体健康有害的物质。

3.2

表面蚀变surfacemodification

、。

给材料表面带来物理化学或生物学特性变化的活动

3.3

加速老化acceleratedain

gg

/。

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

3.4

货架期shelflife

,

产品使用前在标准的贮存条件下其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度

或选择失效的时间长度。

3.5

实时老化realtimeain

gg

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。

1

/—

YYT12662015

4材料的选择

4.1概述

,,

采用过氧化氢作为灭菌方式的医疗器械为保证产品经过过氧化氢灭菌后的安全性和有效性应对

产品材料对过氧化氢灭菌方式的适宜性进行评价。

,

本标准的附录中给出了主要材料与过氧化氢灭菌相容性的信息更多的信息可从公开发表的科

A

。,

学文献中获得应通过开展材料试验来确认产品和材料经过过氧化氢灭菌后其性能和安全性是否满

足要求。

4.2过氧化氢灭菌

4.2.1灭菌形式

过氧化氢灭菌通常分为过氧化氢蒸汽灭菌和过氧化氢低温等离子体灭菌两种形式。

4.2.2灭菌剂

用作灭菌剂的过氧化氢应符合/的要求。

GBT1616

4.2.3设备

用于过氧化氢低温等离子体灭菌的设备应符合相应的设备标准要求。

:。

注过氧化氢低温等离子体灭菌器国家标准正在报批中

4.2.4灭菌材料的选择ㅤㅤㅤㅤ

,,

过氧化氢灭菌属于低温灭菌形式疏水性的和化学稳定的材料是很好的选择对象而且这类材料还

。,(

可以抗氧化和减少水分的吸收基于这些特性在产品的设计上最好避免使用易于被氧化的材料如

、、)(、)。,

银铜及铜合金和易于吸收过氧化氢的材料如聚氨酯尼龙和纤维素建议使用无接触反应无吸

()、()、。

收性的材料如聚四氟乙烯PTFE聚乙烯PE不锈钢或被推荐使用的低铜铝合金黏合剂中含有

,。

比例较高的胺类固化剂或交联剂通常也是不相容的

4.2.5灭菌剂残留物

,

通常用于医疗器械制造的材料不会残留足以对生物相容性产生影响的灭菌剂灭菌后通常也不需

。,。

要通风另外过氧化氢气体等离子方法使用等离子态来进一步除去残留物与设备制造商讨论与灭

。,、

菌剂残留有关的具体问题是至关重要的与环氧乙烷一样过氧化氢的残留水平取决于材料的类别等

、、、。

级室内装载密度装载重量具体的循环参数和使用的包装

4.2.6植入性和眼科器械的灭菌

。。

植入性和眼科的器械可能需要进行特殊处理具体应用应联系设备制造商应按照相关的标准确

立器械的生物相容性要求。

4.2.7制药学应用

一般不使用过氧,

化氢气体等离子体或过氧化氢蒸汽直接对药品进行灭菌而使用过氧化氢气体对

()()

组合器械如医疗器械上的药物包衣的灭菌和对充填药物后的容器如预填装的注射器的外表面进行

。、

终端灭菌已有成功应用使用过氧化氢蒸气对无菌生产环境设备表面及进入无菌加工区物品表面的

微生物杀灭已得到较多应用。

2

/—

YYT12662015

4.3过氧化氢灭菌材料相容性的基本原则

4.3.1概述

,。

过氧化氢为液体或气体均可用作灭菌的氧化剂也被认为是氢的二氧化物本标准所介绍的信息

。,。

只应用于过氧化氢的气体灭菌方法当处于气体时过氧化氢可基本遵循理想气体的规定过氧化氢

,。,

对于广泛的微生物拥有良好的灭菌效果包括细菌孢子内壁严格的控制灭菌工艺条件对于许多材

,。,。

料过氧化氢能够安全使用过氧化氢可以被分解为水和氧对环境安全而无污染

4.3.2灭菌过程变量和参数

4.3.2.1过程变量

:

使用过氧化氢作为灭菌剂可概括为两种可行的最终灭菌方法过氧化氢低温等离子体以及过氧化

。,,:

氢蒸气使用过氧化氢进行灭菌需要考虑的过程变量或工艺参数例如

)温度;

a

)(/);

b压力变化率和或变化等级

)()。

c等离子存在适用时

:,。

注重要的是注意材料与一种灭菌方法的适应性信息情况而不必要应用于其他方法或任一基于氧化的方法

1

:、、。,、

注2等离子态是一种可区分于固态液态或气态的物态等离子态气体是高度离子化的气体由离子电子以及

产生可见发光发热的中性粒子组成。

过氧化氢灭菌周期的代表性阶段见表1。

表1过氧化氢灭菌周期代表性阶段

ㅤㅤㅤㅤ

序号阶段作用状态

;

1排出和调节灭菌室排出室内和包装内的空气灭菌室调节至灭菌可实现条件

a

过氧化氢处理,

2过氧化氢水溶液蒸发后容许包围并作用于被灭菌物品

(。

气体等离子系统如适过氧化氢气体等离子加工使用强电场创造等离