YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12642015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的

材料评价

ㅤㅤㅤㅤ

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttoozonesterilization

j

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12642015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

、、。。

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南

本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

注:,。,

1本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料评价工作提供指导在选用材料时不应以本标准为由不

进行适当的材料评价。

注2:本标准也适用于消毒产品的材料评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/医疗器械生物学评价

GBT16886.1

/—适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YYT08842013

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

下列的术语和定义适用于本文件。

3.1

臭氧ozone

,(),。

在常温常压下是一种淡蓝色腥臭味的气体分子式为O3具有极强的氧化能力与杀菌性能

3.2

臭氧浓度entration

ozoneonc

单位体积内臭氧的含量。

:/、/3。

注常用mLmm表示

gg

3.3

加速老化acceleratedain

gg

/。

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

3.4

实时老化realtimeain

gg

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。

3.5

货架期shelflife

,

产品使用前在标准的贮存条件下其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度

或选择失效的时间长度。

1

/—

YYT12642015

4材料选择

4.1概述

,、

在需要进行灭菌的医疗器械的设计策划中对材料的选择应考虑消费者的需求设备预期效果的性

、,。

能要求和安全要求材料结构的选择以及产品材料对臭氧灭菌的适宜性

4.2臭氧灭菌工艺对材料的影响

,。

臭氧是一种强氧化剂也是一种高效的灭菌剂气体或水汽形态的臭氧可用于臭氧灭菌器或灭菌

。,。

室对医疗产品和其他材料进行灭菌由于臭氧是亚稳的产物在运行时不能控制灭菌剂的形态臭氧

。,,。

灭菌工艺特别适合对热敏性材料进行灭菌灭菌时臭氧分解活性粒子包括羟基和氧原子

4.3臭氧灭菌过程变化和参数

4.3.1过程变化

,。,/,

确定状态之后注入臭氧臭氧在灭菌器内产生在灭菌循环过程中产品暴露于臭氧浓度85mL

g

,。。,

时间15min温度在30℃~36℃臭氧容许存在固定的时间然后排气在臭氧存在的期间臭氧在灭

,。

菌室内分解成活性粒子包括自由基

4.3.2过程参数

4.3.2.1概述

ㅤㅤㅤㅤ

,:

需考虑的臭氧灭菌过程变化参数如

)时间;

a

)温度;

b

)湿度;

c

)(/);

d压力变化率和或等级

)臭氧浓度;

e

),。/,时间

f由于臭氧的强氧化性材料应有抗氧化性臭氧灭菌的代表条件为浓度85mL

g

,。,。

15min温度在30℃~36℃工艺过程温度一般较低选择适宜的温度敏感材料代表性臭

氧灭菌周期见表1。

表1代表性臭氧灭菌周期

序号阶段描述

,

排出灭菌室和负载的空气抽真空至近似133Pa

1抽真空和调节

()。

约1Torr负载调节至达到灭菌条件

。

2加湿水蒸气有助于灭菌室内的高效灭菌因此压力增加

。

在其缓缓注入灭菌室内前臭氧迅速产生当臭氧浓度达

,,

3臭氧注入和灭菌处理到预设值时所装载物经一段固定时间的处理完成一次

成功的灭菌

(:,,

重复1~3步骤即抽真空和调节加湿臭

4~6阶段4~6依照阶段1~3重复相同的条件

氧注入和灭菌处理)

臭氧通过催化式排气净化系统使其恢复到氧和水蒸气的

7排出和通风

。

形态灭菌室恢复到大气压力

2

/—

YYT12642015

4.3.2.2臭氧

。。。

臭氧是强氧化剂灭菌材料必须有抗氧化性把臭氧注入灭菌室的直接作用是其致命性与其他

,。

灭菌工艺一样无菌不能确定产品在灭菌循环周期前是否被清洁和干燥灭菌剂必须能够穿过装载的

。,,。

所有的位置以进行灭菌所以对于实现无菌器械的结构和包装比组成产品的材料可能更重要

4.3.2.3温度

材料和医疗器械短时间内可承受的温度范围应当在30℃~36℃。

4.3.2.4湿度

(),。

材料和医疗器械应当对高相对湿度水平>80%有抵抗性要求臭氧作为灭菌剂的高效性相对

,。

低的湿度水平可能导致液态水在产品表面被浓缩蒸发这样的情况可能出现在当冷负载位于灭菌室

中时循环周期部分的装载条件下。

4.3.2.5压力变化

()。,。

材料和医疗器械应能耐受真空133.3Pa同样的该灭菌工艺不推荐用于玻璃容器或液体

4.3.2.6材料相容性

。抗潮湿

臭氧灭菌不能应用于流体和无纺布材料适用于低温臭氧灭菌的材料应具有抗氧化性和

。,,

性臭氧灭菌是一个表面氧化的过程因此材料的形状及产品的设计与灭菌设备的使用寿命和抗力有

。:/()。

关例如大表面质量比的聚合成分如纤维性材料尽管在生产单位有限次使用的设备中使用这些

ㅤㅤㅤㅤ

,,。

材料可获得满意的结果但在更长使用周期的设备中使用可能就不能达到满意结果

附录提供了特定材料与臭氧灭菌相容性资料。

A

5设计和加工

医疗器械的设计和加工参考/—中第章的内容。

YYT088420135

,,:

采用臭氧灭菌的产品其设计和加工时还应考虑但不限于以下因素

)产品应被设计成便于臭氧气体能够通过灭菌区域;

a

)