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    译:YY/T 1470-2016 Disposable cut of the umbilical cord
    适用范围:本标准规定了一次性使用脐带剪(切)断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用脐带剪(切)断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 现行
    译:YY/T 1468-2016 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
    适用范围:1.1 本标准规定了用于符合ISO 7396-1或GB 50751-2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。 1.2 本标准仅适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统(见4.5.1)。 1.3 本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器。 注: 在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY 0732规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 现行
    译:YY/T 1471-2016 Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-IUD
    适用范围:本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料、要求、试验方法和贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带 现行
    译:YY/T 1467-2016 Medical dressings—First aid bandage
    适用范围:本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。救护绷带包括无菌的带敷布绷带和方形包扎巾,以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳 现行
    译:YY/T 1472.1-2016 Thoracic minimally invasive instruments—Part 1:Dual pivot surgical clamps
    适用范围:YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。 本部分适用于滑板式手术钳(以下简称钳子),供进行小切口胸外科手术时用: ——小切口组织钳,钳夹组织器官,如肺叶、淋巴结; ——小切口分离结扎钳,分离靶器官,如血管、组织; ——小切口血管钳,夹持阻断血管; ——小切口持针钳,夹持缝合针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定 被代替
    译:YY/T 1473-2016 Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
    适用范围:本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性,拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。 本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.120标准化总则 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 现行
    译:YY/T 1469-2016 Electrical infusion pump for ambulatory use
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 现行
    译:YY/T 1474-2016 Medical devices—Application of usability engineering to medical devices
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 现行
    译:YY/T 1466-2016 Oral cavity X-ray equipment for digital tomography—Evaluation method for determination of bone mineral density
    适用范围:本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下进行颌骨骨密度测定的评价方法。本标准的预期使用者是制造商、医院和测试实验室。 本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 现行
    译:YY/T 1465.1-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
    适用范围:本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法,适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01