YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1472.12016

胸科小切口器械第部分:

1

滑板式手术钳

ㅤㅤㅤㅤ

—:

ThoracicminimallinvasiveinstrumentsPart1

y

Dualivotsuricalclams

pgp

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1472.12016

引言

微创外科(,)在胸外科领域中最主要是以外科手术对患者的各器

minimallinvasivesurerMIS

ygy

,(—

官功能损伤是微小的与切口比传统切口明显缩小其中以电视胸腔镜手术videoassistedthoracic

,),,

surerVATS的灵活应用为主要代表胸外科手术发展至今目前最常采用的手术方式主要是电视

gy

、(——,)。

胸腔镜手术电视辅助胸腔镜小切口手术VideoassitedMiniThoractomVAMT两种单纯的

y

,。

影像下操作是微创胸外科手术的一部分并不代表微创胸外科手术的全部

,(

电视辅助胸腔镜小切口手术是指通过胸部的有限切口直视手术视野的某些主要结构如肺门或纵

),,

膈或食管等主要病变部位进行手术同时结合胸腔镜的二维影像辅助处理非主要手术视野的操作用

,,,。

鳃部细长可进入胸腔深部头部张开度大力传递强的器械对靶组织进行切除或重建

,,,

和以往传统手术相比小切口手术的特点是切口小传统手术切口≥10cm小切口一般在3cm~

;,,,

5cm左右手术入路不同传统手术是正中胸骨锯开后进行开胸手术小切口手术从肋骨间隙进入到

,。

达胸腔内进行手术操作因此两类器械的结构完全不同

,,

小切口滑板式器械主要就是为了满足小切口手术的需要其结构采用滑板式结构特点是杆部细

,,;

长一般宽度≤1cm左右小切口手术的切口一般都在3cm~5cm左右其通过滑动杆驱动前面钳头

,,、

的张开钳头在胸腔内张开度大来满足手术操作的要求而常规手术器械总长短鳃部短则不适用于胸

科小切口手术。

,,、

目前采用小切口技术的手术越来越多在胸膜及胸壁疾病方面主要进行病变胸膜活检术胸膜剥

、、、ㅤㅤㅤㅤ;

除术胸膜固定术清除积液积脓或积血对断裂的肋间动脉或破裂的胸导管进行结扎等在肺疾病方

,、、、、。

面主要进行肺活检肺部分切除肺叶切除全肺切除及支气管食管手术等

,,。

本文件的发布机构提请注意声明符合本文件时可能涉及与图有关内容相关的专利的使用

1

、。

本文件的发布机构对于该专利的真实性有效性和范围无任何立场

,,

该专利持有人已向本文件的发布机构保证他愿意同任何申请人在合理且无歧视条款的条件下就

。。

专利授权许可进行谈判该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案相关信息可以通过以下联

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:()

专利持有人姓名上海医疗器械集团有限公司手术器械厂

:

地址上海市粤秀路351号

,,

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的责任。

Ⅱ

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YYT1472.12016

胸科小切口器械第部分:

1

滑板式手术钳

1范围

/、、、、、

YYT1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类要求试验方法检验规则标志使用说明

、、、。

书包装运输贮存要求

(),:

本部分适用于滑板式手术钳以下简称钳子供进行小切口胸外科手术时用

———,,、;

小切口组织钳钳夹组织器官如肺叶淋巴结

———,,、;

小切口分离结扎钳分离靶器官如血管组织

———,;

小切口血管钳夹持阻断血管

———,。

小切口持针钳夹持缝合针

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—不锈钢热轧钢板和钢带

GBT42372015

ㅤㅤㅤㅤ

/—不锈钢丝

GBT42402009

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

—一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB75432006

/—2008打字纸

GBT8938

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

—

:

一次性筷子第部分竹筷

GB19790.220052

/—夹链自封袋

BBT00142011

/—、

YYT00312008输液输血用硅橡胶管路及弹性件

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

—非吸收性外科缝线

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/—手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈

YYT0173.42005

/—手术器械标志

YYT10522004

3产品分类

3.1结构型式

、、、(、

3.1.1钳子包含小切口组织钳小切口分离结扎钳小切口血管钳小切口持针钳以下简称组织钳分

、、)。

离结扎钳血管钳持针钳

、、、、、,

3.1.2钳子结构示例主要由钳头滑动杆固定杆手柄手柄关节鳃轴钳头关节鳃轴组成手柄有指

()(),。、,

圈柄有锁牙或无锁牙和簧式柄有锁牙两种见图钳子的钳头形式可制成直形弯形和弯形

190°

。、、,。

见图钳子的工作面可制成无齿有齿网纹齿的形式见表

21

1

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钳子结构也可由制造商自行设计制定。

)()

a指圈柄有锁牙

)())()

b指圈柄无锁牙c簧式柄有锁牙

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———钳头;

1

2———滑动杆;

3———固定杆;

4———手柄;

———手柄关节鳃轴;

5

———钳头关节鳃轴;

6

———锁牙;

7

8———工作面。

:,除外。

注单位为毫米α

图钳子结构示例图

1

单位为毫米

图钳头形式示例图

2

2

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表